Comitês de Ética em Pesquisa

Os comitês de ética em pesquisa regulamentam a pesquisa em saúde na qual as pessoas participam como sujeitos de pesquisa. No México, a Lei Geral de Saúde é regulamentada por meio de normas, sendo específica para a pesquisa em saúde, embora outras normas se apliquem, o Regulamento da Lei Geral de Saúde sobre Pesquisa em Saúde (1983), indicando em seu Art. 13 as seguintes referências: respeito à dignidade, proteção de seus direitos e seu bem-estar. Essas considerações devem ser avaliadas do ponto de vista do risco-benefício, com atenção especial às pessoas vulneráveis, considerando as pessoas doentes como uma condição de vulnerabilidade.

A sequência de estudos farmacológicos começa com a administração do medicamento em modelos animais, continuando com sua aplicação pela primeira vez em seres humanos, até que sejam obtidos dados sobre a eficácia e a segurança terapêutica; é realizada seguindo a sequência das Fases I a IV. Em todas as fases, a segurança é avaliada por meio do registro, da notificação e da atenção aos efeitos adversos. No México, no contexto do direito à saúde, as Fases I e II devem ser realizadas com indivíduos hospitalizados [os indivíduos da Fase 1 são indivíduos saudáveis que são hospitalizados para o teste, Comentário de Salud y Fármacos], o que implica monitoramento diário de 24 horas. No entanto, apesar do que estabelece a legislação, nos protocolos farmacológicos apresentados aos Comitês de Ética em Pesquisa, encontramos falhas éticas, o que torna indispensável a avaliação realizada por esses comitês.