Ensaios Clínicos e Ética

Após várias denúncias, a entidade constatou que a norma sanitária não estava sendo cumprida.

O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima) informou que no dia 1º de agosto realizou uma Inspeção, Vigilância e Controle (IVC) no Centro Internacional de Vacinas e/ou no Malaria Vaccine and Development Center (MVDC), constatando que as atividades associadas aos estudos clínicos envolvendo seres humanos não foram aprovadas pela entidade reguladora.

“De acordo com as competências do Invima e de acordo com as normas vigentes, após o trabalho do IVC, foi aplicada uma medida de segurança sanitária que consiste na ‘suspensão total das atividades relacionadas à pesquisa clínica em seres humanos'”, indicou o Invima.

A entidade reguladora também explicou que o estabelecimento não possui certificação de Boas Práticas Clínicas emitida pelo Invima. Portanto, não está autorizado a realizar pesquisas clínicas em seres humanos em ensaios de fase I a IV envolvendo medicamentos e/ou dispositivos médicos.

“A inspeção encontrou documentos de estudos clínicos que não foram avaliados ou aprovados por este instituto antes de seu início e, consequentemente, não cumprem os requisitos legais e técnicos estabelecidos pela regulamentação sanitária; bem como documentos de estudos clínicos que não foram avaliados ou aprovados por Comitês de Ética em Pesquisa certificados em Boas Práticas Clínicas por este instituto”.

Foram encontrados estudos que não têm a manifestação expressa de participação voluntária por parte dos sujeitos da pesquisa e que podem ser verificados pela assinatura de consentimentos informados.

“Em alguns estudos, o pesquisador principal não é médico. Da mesma forma, alguns subinvestigadores não possuem registro médico no Registro Único de Talento Humano em Saúde. Além disso, foi constatado que os pesquisadores, no momento em que iniciaram os estudos de pesquisa, não tinham treinamento atualizado em Boas Práticas Clínicas, nem um compromisso assinado com a autorregulação ética da pesquisa médica de Helsinque”.

Entre os achados, conforme relatado pelo Invima, está a existência de informações sobre publicações em periódicos indexados com resultados de estudos realizados em seres humanos que não foram aprovados pelo Invima, e nos quais, além disso, o nome de um comitê de ética é evidente, mas não foi encontrado nenhum suporte de sua participação na avaliação e aprovação desses estudos.

Aos participantes dos estudos foi oferecido um pagamento de 250.000 pesos por sua participação nos estudos, uma atividade que vai contra os princípios indicados na Resolução 8430 de 1993, que afirma que a participação dos sujeitos deve ser (…) “de livre escolha e sem qualquer coerção” (…).

“O desenho desses estudos revelou a existência de possíveis conflitos e práticas que contrariam as normas éticas nacionais e internacionais, tendo em vista que participantes saudáveis são expostos premeditadamente a uma patologia em estudo, para posteriormente medir a imunogenicidade da vacina, sem levar em conta o controle de riscos e os procedimentos estabelecidos nas Boas Práticas Clínicas para esse tipo de intervenção”.

Foi possível confirmar que, para esses estudos, não houve transferência adequada de informações para os respectivos comitês de ética, o que permitiria o monitoramento adequado da segurança e dos aspectos éticos que são de competência desses órgãos de pesquisa.

“Durante a diligência não foi possível inspecionar 100% da documentação solicitada por este instituto, devido ao fato de que os funcionários do centro que a atenderam argumentaram que estavam sob a custódia do pesquisador principal, que não estava disponível para participar da visita”, disse o Invima.

E acrescentou: “Em conformidade com as disposições do artigo 578 da Lei 09 de 1979, este comunicado é emitido para alertar a comunidade sobre os riscos à saúde de participar de estudos clínicos que não são aprovados e monitorados pelo Invima”, disse a agência.

Vale ressaltar que o Instituto dará continuidade às investigações pertinentes, de acordo com suas competências, e fará o respectivo repasse aos órgãos de investigação e/ou controle, quando for o caso.

“Nossa entidade reitera seu compromisso com a saúde pública e a segurança das pessoas que participam em estudos clínicos no país, garantindo o desenvolvimento de pesquisas sob princípios éticos em que devem prevalecer o respeito à dignidade humana e a proteção dos direitos e do bem-estar dos participantes”, concluiu o Invima.

Nota de Salud y Fármacos: pode-se ler o informe do INVIMA neste link https://retractionwatch.com/wp-content/uploads/2023/08/2023-08-05-invima-suspended-mvdc.pdf (em espanhol).