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Ensaios Clínicos e Ética

Poucos ensaios randomizados sobre prevenção de parto prematuro aderem aos critérios de utilidade predefinidos

(Few randomized trials in preterm birth prevention meet predefined usefulness criteria)
van ‘t Hooft J, van Dijk CE, Axfors C, Alfirevic Z, Oudijk MA, Mol BWJ, Bossuyt PM, Ioannidis JPA
J Clin Epidemiol 2023, 30;162:107-117. doi: 10.1016/j.jclinepi.2023.08.016
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0895435623002238 (de livre acesso em inglês)
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2024; 2(1)

Tags: ensaios clínicos não éticos, seleção inadequada de critérios, transparência dos resultados de ensaios clínicos, utilidade de ensaios clínicos, ensaios clínicos inúteis, prevenção de parto prematuro

Pontos em destaque

  • Um décimo dos estudos sobre parto prematuro adere a pelo menos metade dos itens de utilidade avaliados.
  • Estudos recentes (publicados a partir de 2010) apresentam um aumento nos resultados compostos ou substitutos (menos informativos).
  • O uso de critérios para resultados informativos, centrar-se no paciente, o pragmatismo e a transparência devem ser os principais alvos do planejamento de futuras pesquisas

Resumo
Objetivos. Operacionalizamos uma ferramenta de utilidade para a pesquisa identificada por meio de buscas na literatura e consensos e examinamos se os ensaios clínicos randomizados (ECRs) que abordam a prevenção do parto prematuro aderem aos critérios de utilidade predefinidos.

Desenho e contextualização do estudo. A ferramenta de utilidade inclui oito critérios que combinam 13 itens. Os ECRs foram avaliados quanto à conformidade com cada item por vários avaliadores (concordância do revisor de 95 a 98%). Foram calculadas as proporções de conformidade com intervalo de confiança (IC) de 95% e a mudança ao longo do tempo foi avaliada usando ≧ 2010 como ponto de corte.

Resultados. Entre os 347 ECRs selecionados, publicados em 56 revisões da Cochrane sobre parto prematuro, apenas 36 (10%, IC de 95% = 7-14%) atenderam a mais da metade dos critérios de utilidade. Em comparação com os ensaios anteriores a 2010, os ensaios recentes usaram resultados compostos ou substitutos (menos informativos) com mais frequência (13% vs. 25%, risco relativo 1,91, IC 95% = 1,21-3,00). Apenas 16 ensaios refletiram a uma prática real (pragmatismo) em seu desenho (5%, IC 95% = 3-7%), sem melhorias ao longo do tempo. Nenhum estudo relatou o envolvimento das mães para refletir as prioridades dos pacientes e a seleção de critérios de valoração. Os ensaios recentes foram mais transparentes.

Conclusão. Poucos ECRs de prevenção de parto prematuro aderiram a mais da metade dos critérios de utilidade, mas a maioria dos critérios de utilidade estão melhorando desde 2010. O uso de resultados informativos, centrar-se no paciente, o pragmatismo e a transparência devem ser as principais metas para o planejamento de pesquisas futuras.

creado el 24 de Enero de 2024