Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumo
Objetivo. Este estudo tem como objetivo avaliar ensaios clínicos publicados de ramucirumabe para avaliar o perfil de risco/benefício e o ônus ao longo do tempo para os pacientes.
Antecedentes. O ônus do desenvolvimento de medicamentos oncológicos para os pacientes, aliado ao aumento das taxas de insucesso dos ensaios clínicos, enfatiza a necessidade de uma reforma no desenvolvimento de medicamentos. A identificação e a abordagem de padrões de excesso de ônus podem orientar as políticas, garantir proteções baseadas em evidências para os participantes dos estudos e melhorar a tomada de decisões médicas.
Métodos. Em 25 de maio de 2023, foi realizada uma pesquisa bibliográfica no Pubmed/MEDLINE, Embase, Cochrane CENTRAL e ClinicalTrials.gov para estudos clínicos usando ramucirumabe como monoterapia ou em combinação com outras intervenções para o tratamento do câncer. Os autores selecionaram títulos e resumos para possível inclusão de forma mascarada e duplicada. Após a triagem dos dados, eles foram extraídos de forma mascarada e duplicada. Os estudos foram classificados como positivos _ quando atingiram os critérios de critério primário e de segurança_, negativos ou indeterminados.
Resultados. O ramucirumabe foi inicialmente aprovado para câncer gástrico, mas desde então foi testado em 20 tipos de câncer fora das indicações aprovadas pela FDA. Em nossa análise dos estudos com ramucirumabe, houve um total de 10.936 participantes e 10.303 eventos adversos relatados. Os ganhos em sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão para os pacientes foram de 1,5 e 1,2 meses, respectivamente. As indicações aprovadas pela FDA registraram resultados mais positivos em comparação com as indicações off-label.
Conclusão. Descobrimos que as indicações aprovadas pela FDA para ramucirumabe tiveram melhores resultados de eficácia do que as indicações não aprovadas. Entretanto, um número preocupante de eventos adversos foi observado em todos os estudos avaliados. Os participantes dos estudos controlados e randomizados com ramucirumabe mostraram ganhos escassos na sobrevivência geral quando avaliados em relação a um grupo de comparação. Os médicos devem pesar cuidadosamente os riscos associados à terapia com ramucirumabe, considerando sua carga de toxicidade e os baixos ganhos de sobrevivência.