Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumo
Antecedentes. A prática da pesquisa clínica é rigorosamente regulamentada pela lei. Durante os processos de apresentação e revisão, a conformidade dessas pesquisas com as leis vigentes no país onde foram realizadas nem sempre é cumprida corretamente pelos seus autores ou verificada pelos seus editores. Aqui, relatamos o caso de uma única instituição responsável por centenas de publicações onde é possível encontrar preocupações éticas aparentemente relevantes, além de 10 meses de acompanhamento feito por meio de contato com editores dos artigos. Assim, defendemos um controle mais rigoroso da autorização ética pelos editores científicos e pedimos a cooperação dos mesmos para esse fim.
Métodos. Apresentamos uma investigação dos aspectos éticos e legais de 456 estudos publicados pelo IHU-MI (Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection) em Marselha, França.
Resultados. Identificamos uma ampla variedade de problemas com a autorização de realização da pesquisa e a ética dos estudos publicados que se relacionavam com ao Comitê de Revisão Institucional e à aprovação apresentada. Entre os estudos investigados, 248 foram conduzidos com o mesmo número de aprovação ética, mesmo que fossem diferentes os participantes, as amostras e os países de investigação. Trinta e nove (39) não continham sequer uma referência ao número de aprovação ética enquanto eram apresentados como pesquisas com seres humanos. Assim, entramos em contato com as revistas que publicaram esses artigos e fornecemos as suas respostas às nossas preocupações. Deve-se observar que, a partir da nossa investigação e notificação às revistas, a PLOS (Biblioteca Pública de Ciências) emitiu expressões de preocupação para várias publicações aqui analisadas.
Conclusão. Este caso apresenta uma investigação sobre a veracidade da aprovação ética e mais de 10 meses de acompanhamento por pesquisadores independentes. Pedimos um controle e uma cooperação mais rigorosos no tratamento destes casos, incluindo a exigência editorial de providenciar documentos de aprovação ética, diretrizes do COPE (Comitê de Ética em Publicação) para tratar destas preocupações éticas além de políticas editoriais transparentes e cronogramas para responder a tais preocupações. Todos os materiais suplementares estão disponíveis.