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Conflictos de Interés

EE UU. Participación y transparencia de la industria en los ensayos clínicos más citados, 2019-2022

(Industry Involvement and Transparency in the Most Cited Clinical Trials, 2019-2022)
Siena LM, Papamanolis L, Siebert MJ, Bellomo RK, Ioannidis JPA
JAMA Netw Open. 2023;6(11):e2343425. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.43425
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2811814 (de libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2024; 27 (1)

Tags: sesgo en los ensayos clínicos, conflictos de interés en ensayos clínicos, participación de la industria en ensayos clínicos

Resumen
Importancia. La industria participa mucho en los ensayos clínicos que más se citan, y el compromiso de las empresas con la transparencia de los ensayos es muy variable.

Objetivo. Evaluar la forma en que participa la industria y las características de la transparencia de los ensayos clínicos recientes que más se citan en medicina.

Diseño, entorno y participantes. Este estudio transversal consistió en una metainvestigación de los ensayos clínicos aleatorios y no aleatorios que se publicaron en 2019 o después. Se seleccionaron para el análisis los 600 ensayos clínicos sobre cualquier tipo de enfermedad o entorno, que en diciembre de 2022 hubieran atraído el mayor número de citas en Scopus. Los datos se analizaron entre marzo y septiembre de 2023.

Principales resultados y medidas. Los resultados de interés fueron el tipo de participación de la industria (como patrocinador, autor y analista) y la transparencia de los ensayos clínicos (protocolos, planes de análisis estadístico y disponibilidad de datos y códigos).

Resultados. Entre 600 ensayos con una mediana del tamaño de la muestra de 415 participantes evaluados (rango intercuartil: 124-1.046), 409 (68,2%) recibieron financiación de la industria y 303 (50,5%) fueron financiados exclusivamente por la industria. Un total de 354 ensayos (59,0%) incluyeron a autores de la industria, 280 (46,6%) involucraron a analistas de la industria y 125 (20,8%) fueron analizados exclusivamente por personal de la industria.

Entre los ensayos financiados por la industria, 364 (89,0%) llegaron a conclusiones que favorecían al patrocinador. La mayoría de los ensayos (478 ensayos [79,7%]) incluyeron una declaración de disponibilidad de datos y la mayoría indicó la intención de compartir los datos, pero sólo 16 ensayos (2,7%) los habían puesto a disposición de otros.

Más de tres cuartas partes de los ensayos contaban con protocolos completos (482 ensayos [82,0 %]) o planes de análisis estadístico disponibles (446 ensayos [74,3 %]), pero sólo 27 ensayos (4,5 %) mencionaron explícitamente que habían compartido el código de análisis (8 fácilmente disponibles; 19 a través de una solicitud).

Los ensayos aleatorios tuvieron más probabilidades que los estudios no aleatorios de involucrar exclusivamente a analistas de la industria (107 ensayos [22,9 %] frente a 18 ensayos [13,6 %]; p = 0,02), de divulgar protocolos completos (405 estudios [86,5 %] frente a 87 estudios [65,9 %]; P < .001) y de contar con planes de análisis estadístico disponibles (373 estudios [79,7%] vs 73 estudios [55,3%]; P < .001). Casi todos los estudios no aleatorios financiados por la industria (90 de 92 estudios [97,8%]) favorecieron al patrocinador. Entre los ensayos financiados por la industria, la financiación exclusiva de la industria (odds ratio, 2,9; IC del 95 %, 1,5-5,4) y los autores afiliados a la industria (odds ratio, 2,9; IC del 95 %, 1,5-5,6) se asociaron con conclusiones favorables al patrocinador.

Conclusiones e importancia. Este estudio transversal ilustra que hay mucha participación de la industria en los ensayos clínicos más citados, no sólo en la financiación, sino también en la autoría de las publicaciones y la provisión de analistas de datos. La participación de la industria se asoció con conclusiones que favorecían al patrocinador. Si bien los ensayos más influyentes informaron que planeaban compartir datos y poner a disposición los protocolos y planes de análisis estadístico, los datos brutos y el código rara vez estaban disponibles.

creado el 6 de Abril de 2024