Las Agencias Reguladoras y la Propiedad Intelectual

Una orden ejecutiva emitida por el Presidente Joe Biden en julio de 2021 ha logrado que la FDA y la Oficina de Patentes y Marcas (USPTO) colaboren. Según informa Endpoints [1] estas dos agencias están trabajando juntas para mejorar las decisiones de los analistas de patentes y gestionar mejor las etiquetas o fichas técnicas reducidas (skinny labels) para los productos genéricos.

En julio, las dos agencias intercambiaron cartas dejando claro que, aunque tienen misiones y competencias distintas, ambas comparten el compromiso de “fomentar la innovación en el desarrollo de medicamentos, apoyando al mismo tiempo un mercado competitivo para que las familias estadounidenses tengan un mejor acceso a los medicamentos”.

Ambas agencias se comprometieron a establecer mejor las responsabilidades de cada una de ellas y a armonizar aquellas en que se solapan, por ejemplo las políticas sobre el uso de etiquetas “reducidas” para los medicamentos genéricos, la conexión entre las patentes sobre el método de uso y los códigos de uso, así como a fortalecer el intercambio de información entre la USPTO y la FDA para decidir si se debe ampliar el plazo de una patente y el proceso de patentamiento de un plan de mitigación y control de riesgos (REMS).

La Corte Suprema todavía no ha decidido si tomara un caso para aclarar la información que se debe incluir en las etiquetas reducidas, pues varias sentencias judiciales las han cuestionado.

Ambas agencias evaluarán las razones por las que ha habido tan pocas solicitudes de procedimientos AIA (America Invents Act) para patentes que figuran en el Libro Naranja de la FDA y patentes de productos biológicos, y en general los motivos por los que ha disminuido el número de solicitudes AIA para productos farmacéuticos.