Prescripción

Puede ser de ayuda

Cuando la quimioterapia intensiva no era apropiada, añadir venetoclax a la azacitidina extendió la mediana de la supervivencia global en aproximadamente 5 meses en comparación con un placebo (15 meses frente a 10 meses) en un ensayo clínico aleatorizado en 433 pacientes. Añadir venetoclax también aumenta la incidencia de algunos efectos adversos, como la neutropenia febril y las infecciones, lo que hace difícil elegirlo para tratar a pacientes vulnerables.

AbbVie
VENCLYXTO – venetoclax comprimidos

• 10 mg, 50 mg o 100 mg de venetoclax por comprimido
• Antineoplásico; inhibidor de la proteína BCL-2
• Nueva indicación: “en combinación con un hipometilante (…) para (…) pacientes adultos recientemente diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos para recibir quimioterapia intensiva”. [procedimiento centralizado UE]
• Nueva dosis: como dosis diaria única: 100 mg el día 1, 200 mg el día 2; después, 400 mg por día hasta que la enfermedad progrese o aparezcan efectos adversos inaceptables.

Para los pacientes con leucemia mieloide aguda, el tratamiento de referencia es una combinación de citotóxicos en dosis altas, es decir, quimioterapia intensiva [1,2]. Para algunos, este tipo de quimioterapia no es apropiada porque padecen efectos adversos que toleran mal, sobre todo los pacientes de 75 años y mayores, los que tienen un estado general de salud malo o los que padecen otra enfermedad. En esos casos, no hay consenso sobre el tratamiento que se debe elegir. Las opciones incluyen el tratamiento puramente sintomático o varios tipos de quimioterapia en dosis bajas, por ejemplo, con azacitidina (un citotóxico que, entre otras, tiene la acción de inhibir la metilación del ADN, es decir que es un hipometilante). Los principales efectos adversos de la azacitidina son los trastornos hematológicos, las infecciones, los trastornos gastrointestinales, la pericarditis y la fascitis necrotizante [1-5].

En la UE, el venetoclax (un antineoplásico que inhibe a la BCL-2, una proteína que las células de leucemia a menudo sobreexpresan ya está autorizado para tratar la leucemia linfocítica crónica. Ahora también ha sido autorizado para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda diagnosticada recientemente, en combinación con un hipometilante, cuando la quimioterapia intensiva no es apropiada [2,4].

Su evaluación para este problema clínico se basó principalmente en un ensayo clínico aleatorizado de doble ciego con venetoclax + azacitidina frente a un placebo + azacitidina en 431 pacientes adultos (mediana de edad de 76 años). Después de una mediana de seguimiento de 20,5 meses, la mediana de la supervivencia global (el criterio de valoración principal) se estimó en 15 meses en el grupo tratado con venetoclax + azacitidina frente a 10 meses en el grupo control (p<0,001, es decir, una diferencia estadísticamente significativa de acuerdo con el protocolo). En el momento de realizar este análisis, la mortalidad era del 56% frente al 75%, respectivamente. La evaluación de la calidad de vida mostró que la frecuencia de los síntomas informados por los pacientes, como fatiga, fue similar en los dos grupos [2,6].

El venetoclax conlleva principalmente un riesgo de síndrome de lisis tumoral y trastornos gastrointestinales, infecciones y, posiblemente, de otros cánceres. Estos efectos adversos se acumulan con los de la azacitidina. En el 15% de los pacientes tratados con venetoclax + azacitidina se interrumpió el tratamiento por un evento adverso, frente al 9% en el grupo control. Se informaron efectos adversos en el 83% de los pacientes en el grupo de venetoclax + azacitidina, frente al 73% en el grupo de placebo + azacitidina, en especial neutropenia febril (30% frente a 10%) e infecciones (57% frente a 44%) [2,6,7].

En respuesta a nuestra solicitud de información, AbbVie nos proveyó documentos administrativos y algunas fotografías de los elementos relacionados con el empaquetado.