EE UU y Canadá

A principios de enero tuvo lugar la reunión de JP Morgan en San Francisco, California. Endpoints [1] informa que el Comisionado de la FDA, Robert Califf se dirigió a la audiencia y describió sus prioridades: profundizar sobre la desinformación en torno a las vacunas, reformas a la aprobación acelerada y la globalización de los ensayos clínicos

En cuanto a la desinformación sobre las vacunas, Califf dijo que del 10% de la población estadounidense cree erróneamente que estas vacunas llevan chips para monitorearlos.

Según Califf, la nueva ley de gastos permitirá que la FDA pueda ayudar más a los patrocinadores de medicamentos nuevos para que verifiquen o refuten los beneficios de las aprobaciones aceleradas. Su mensaje a las empresas biofarmacéuticas fue que cuanto antes consideren iniciar ensayos de confirmación para sus aprobaciones aceleradas, “mejor les irá”.

Las nuevas tarifas para los usuarios, permitirán contratar a más personal y el centro responsable de los productos biológicos podrá abordar las terapias celulares y génicas mejor que nunca. Se espera que este centro pueda trabajar con las empresas durante las primeras etapas del desarrollo de estos productos.

Advirtió a las empresas que no ocultaran información; y que, si bien está a favor de la globalización de los ensayos clínicos, en la unidad de oncología hay mucho malestar porque para ahorrar dinero las empresas solo reclutan en los países de bajos ingresos, y los resultados de esos ensayos podrían no ser aplicables a la población estadounidense. “No es bueno ni para nuestra economía ni para nuestra seguridad nacional”, afirmó Califf.

Endpoints [1] también informa que en noviembre de 2022, Califf y Pazdur, responsable de la unidad de oncología de la FDA, debatieron el tema en otro acto celebrado en Washington, DC, y Pazdur señaló que a veces las empresas hacen los ensayos fuera de EE UU por cuestión de costo, lo que “puede ser razonable”, pero “uno de mis problemas” surge cuando las empresas utilizan ensayos realizados en un solo país, donde pueden probar el producto en investigación frente a una terapia inferior, algo que no sería ético en EE UU … “y debemos asegurarnos de que los pacientes no sean considerados mercancías”, añadió Pazdur.

El comisionado se lamentó de la publicidad dirigida al consumidor, pero admitió que no podría cambiar eso.

En cuanto a la relación entre la FDA y Biogen y su impacto en la aprobación de lecanemab, Califf dijo durante una entrevista con Stat sobre la que informa Zachary Brennan [1], que sigue apoyando a Billy Dunn, jefe de la oficina de neurociencia de la FDA, y a otras personas que estuvieron en el centro de la controversia con Biogen. Aunque no comentó por qué el lecanemab no se sometió a revisión por un comité asesor antes de su aprobación acelerada, también dijo que permanecieran atentos porque lecanemab podría recibir la aprobación regular a finales de este año.