Reacciones Adversas

La FDA está investigando el riesgo de hipocalcemia severa con desenlaces graves, incluyendo hospitalización y muerte, en pacientes con enfermedad renal avanzada en diálisis que están siendo tratados con el medicamento para la osteoporosis Prolia (denosumab). Nuestra revisión de los resultados provisionales de un estudio de seguridad que estamos realizando de Prolia sugiere un mayor riesgo de hipocalcemia, o niveles bajos de calcio en la sangre, en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los resultados preliminares de otro estudio interno de la FDA que investiga más a fondo la hipocalcemia en pacientes en diálisis tratados con Prolia muestran un riesgo sustancial con resultados graves, incluyendo hospitalización y muerte.

Debido a la frecuencia y gravedad de estos riesgos, estamos alertando a los profesionales de la salud y a los pacientes acerca de ellos y seguimos evaluando este posible problema de seguridad con el uso de Prolia en pacientes con enfermedad renal avanzada, en particular aquellos en diálisis. Comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales cuando hayamos completado nuestra revisión o tengamos más información para compartir.

Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Prolia sin consultar antes a su profesional de salud, ya que su interrupción puede empeorar el estado de los huesos. Hable con su médico sobre cualquier duda que pueda tener, incluyendo posibles tratamientos alternativos. Informe a su médico si experimenta cualquier síntoma de niveles bajos de calcio en sangre, como hormigueo o entumecimiento inusual en manos, brazos, piernas o pies; espasmos o calambres musculares dolorosos; espasmos en la laringe o pulmones que causen dificultad para respirar; vómitos; convulsiones; o ritmo cardiaco irregular.

Los profesionales de la salud deben tener en cuenta el riesgo de hipocalcemia cuando los pacientes en diálisis utilizan Prolia. Cuando se utiliza Prolia en estos pacientes, la administración de suplementos adecuados de calcio y vitamina D y la monitorización frecuente del calcio en sangre, posiblemente con más frecuencia de la que ya se está realizando, pueden ayudar a disminuir la probabilidad o la gravedad de estos riesgos. Aconseje a los pacientes en diálisis que busquen ayuda inmediatamente si experimentan síntomas de hipocalcemia.

Prolia es un medicamento de venta con receta aprobado en junio de 2010 para tratar a mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura ósea. Prolia se aprobó posteriormente para tratar a hombres con osteoporosis, osteoporosis inducida por glucocorticoides, pérdida ósea en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata y en mujeres que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama. Prolia actúa bloqueando una proteína llamada RANK (receptor activador del factor nuclear kappa beta) y ayuda a impedir que las células óseas llamadas osteoclastos descompongan el hueso en el organismo. Un profesional de la salud administra Prolia mediante inyección una vez cada seis meses.

Cuando la FDA aprobó Prolia por primera vez, exigimos al fabricante, Amgen, que realizara un estudio de seguridad a largo plazo en mujeres con osteoporosis posmenopáusica y en hombres con osteoporosis. Nuestra revisión de los resultados provisionales de este estudio de seguridad en curso sugiere un mayor riesgo de hipocalcemia entre los pacientes con enfermedad renal avanzada tratados con Prolia. Además, los informes de acontecimientos adversos presentados a la FDA mostraron que se está produciendo hipocalcemia grave y sintomática, incluyendo hospitalización y muerte, en pacientes con enfermedad renal avanzada tratados con Prolia. Los resultados preliminares de otro estudio interno de la FDA que investiga el riesgo de hipocalcemia sugieren que los pacientes en diálisis tratados con Prolia corren un riesgo sustancial de hipocalcemia grave y sintomática, incluyendo hospitalización y muerte.

Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a que informen al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios relacionados con Prolia u otros medicamentos.