La industria farmacéutica y la propiedad intelectual

Una nota publicada en Bloomberg Law [1] asegura que las compañías farmacéuticas están utilizando cada vez más las revisiones posteriores a la concesión de patentes (post-grant reviews) para socavar la propiedad intelectual de sus competidores. Mientras en 2014 solo se realizó uno de esos procesos, en la primera mitad de 2021 se procesaron 10.

Las revisiones posteriores a la concesión de patentes y las revisiones inter partes se establecieron en 2011, cuando la Ley de Invención de EE UU renovó el sistema de patentes, ambas se procesan frente a la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU (USPTO).

Las revisiones posteriores a la concesión de patentes permiten presentar una amplia gama de impugnaciones contra las patentes de medicamentos. El proceso es relativamente rápido y son una estrategia para de disminuir el número de patentes que las empresas competidoras tendrán que considerar antes de comercializar un producto que pudiera infringir alguna de esas patentes, incluyendo un genérico o biosimilar.

En las revisiones inter partes, los impugnadores se limitan a argumentar que las patentes de sus rivales son demasiado obvias o que fueron anticipadas por invenciones anteriores o documentos publicados, lo que se denomina estado de la técnica. Pero en las revisiones posteriores a la concesión, los argumentos se basan en si una patente explica adecuadamente cómo hacer y utilizar la invención -requisito conocido como enablement o habilitación- o si la patente describe claramente la tecnología, lo que se conoce como descripción escrita.

Las revisiones posteriores a la concesión tuvieron límites desde el principio, ya que solo se pueden solicitar dentro de los nueve meses siguientes al otorgamiento de una patente, es decir que las empresas tienen que estar vigilando el comportamiento de sus competidoras para poder utilizar esa ventana de tiempo. Además, este proceso sólo se puede usar en el caso de patentes emitidas después del 16 de marzo de 2013. Por el contrario, las revisiones inter partes pueden presentarse en cualquier momento después del plazo de nueve meses.

Sin embargo, recientemente se han dado casos en el Tribunal de Apelación del Circuito Federal de EE UU que han reforzado los argumentos para invalidar las patentes de medicamentos en dos áreas -descripción escrita y habilitación- que son las que se permiten en las revisiones posteriores a la concesión, pero no en la revisión inter partes

Steven Lendaris, presidente del grupo de propiedad intelectual de Baker Botts LLP aseguro que “los argumentos que se pueden esgrimir en las revisiones posteriores a la concesión representan una mayor amenaza para las patentes de medicamentos complejos como los biológicos”. También agregó que las empresas biofarmacéuticas pequeñas que se enfrentan a las primeras patentes “necesitan conseguir financiación, por lo que tienen que despejar esa patente para que sus inversores piensen que es posible que el producto llegue al mercado”, consecuentemente estarían especialmente interesadas en aprovechar las revisiones posteriores a la concesión.

Sin embargo, este procedimiento también tiene riesgos, uno de ellos es el efecto de impedimento legal (estoppel effect), es decir, la empresa que presente una revisión posterior a la concesión no podrá utilizar en el tribunal de distrito ningún argumento de validez que podría haber presentado en la oficina de patentes. Esto puede afectar más a los procesos de revisión posterior a la concesión patentes que en la revisión inter-partes, por la amplitud de las impugnaciones.

Bernard Chao, profesor de la Facultad de Derecho Sturm de la Universidad de Denver, cuestionó el valor de eliminar una o dos patentes de ciertos medicamentos, en particular en los que están protegidos por docenas de patentes. Para los fabricantes de biosimilares, las revisiones posteriores a la concesión suponen un “pequeño paso que probablemente no sea muy eficaz” para enfrentar las “marañas de patentes” que rodean a los medicamentos biológicos.

Los impugnadores podrían esperar a plantear la nulidad como defensa cuando hayan sido demandados ante un tribunal federal, pero los jurados suelen carecer de los conocimientos técnicos que se encuentran en la Junta de Juicio y Apelación de Patentes, el tribunal administrativo que conoce de las impugnaciones de patentes en la USPTO.