Estados Unidos y Canadá

En un artículo publicado en JAMA [1], Peter Lurie y JM Sharfstein discuten si la FDA, al evaluar las solicitudes de comercialización de medicamentos, debería tener en cuenta las posibles consecuencias de su consumo para la salud pública y la sociedad. La ley dice que la FDA debe considerar si el producto es seguro y eficaz “en las condiciones de uso prescritas, recomendadas o sugeridas en el etiquetado propuesto”. Al hacer esta valoración, la FDA puede tener en cuenta la seguridad y eficacia del producto para quién lo consuma, o puede tener en cuenta los efectos más amplios que su aprobación puede tener para la sociedad, incluyendo para aquellos que nunca consumirán el medicamento.

Según estos autores, en un borrador de guía para la evaluación de productos biológicos, la FDA escribe “en determinadas circunstancias, como en la revisión de medicamentos para diagnosticar y tratar enfermedades transmisibles o medicamentos identificados como sustancias controladas, la evaluación beneficio-riesgo de la FDA incorpora consideraciones más amplias de salud pública tanto para la población de pacientes a la que se dirige como para otras personas, como los riesgos relacionados con el uso indebido, la exposición accidental o la transmisión de enfermedades”.

Probablemente esta intención de valorar el impacto de los medicamentos de forma más amplia se debe a la epidemia de los opioides, pues hay quienes consideran que las adicciones y el desvío de opioides eran secundarias en la toma de decisiones regulatorias de la FDA. Además, en 2017, los líderes de la FDA afirmaron que las decisiones regulatorias debían reflejar “no solo los resultados de los opioides recetados cuando se usan según lo prescrito, sino también los efectos en la salud pública del uso inadecuado”, dicen los autores.

Un informe que la FDA solicitó a las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina publicado en 2017 dice que la agencia “garantizará que los opioides se prescriban de forma segura a los pacientes con necesidades legítimas de dolor y que, tal y como se utilizan, los medicamentos proporcionan beneficios que superan claramente sus daños”, lo que para Lurie y Sharfstein significa que la FDA debería tener en cuenta su uso fuera de etiqueta, los efectos en los hogares de los pacientes, su influencia en los mercados ilícitos de opioides, la desviación y el riesgo de transición a opioides ilícitos.

El borrador de guía para la aprobación de biológicos dice que la agencia podría tener en cuenta, de forma más explícita, las repercusiones sociales de la aprobación de antibióticos y vacunas. Algunos otros departamentos de la FDA ya lo hacen, por ejemplo, en las aprobaciones en medicina veterinaria se tiene en cuenta como el consumo de esos antibióticos puede afectar a la salud humana, también se ha aplicado al control del tabaco, incluyendo a los cigarrillos electrónicos.

Los autores concluyen que, para maximizar la protección de la salud pública, la agencia debería contratar personal con formación y experiencia en evaluar las implicaciones para la salud de la población de las principales decisiones políticas y debería remitir las cuestiones complicadas a los comités consultivos públicos. La transparencia en cada uno de los pasos podría fomentar la confianza del público en que la agencia está tomando decisiones teniendo en cuenta las consideraciones correctas y los mejores datos disponibles