Estados Unidos y Canadá

El mes pasado, la FDA solicitó a un juez federal que le diera un plazo de 75 años para publicar toda la información que se utilizó para justificar la autorización de la vacuna de Pfizer (Comirnaty) contra la covid-19.

Esta semana, la solicitud fue rechazada [1].

En un primer momento, la agencia reguladora de medicamentos había manifestado que solo podría publicar 500 páginas por mes: la fecha en que se habrían publicado todos los documentos habría sido el 2096.

En lugar de eso, el Juez falló a favor de los demandantes y ordenó a la FDA que acelere la publicación de los documentos a razón de 55.000 páginas por mes, lo que acortaría el plazo de publicación a aproximadamente 8 meses.

Para Aaron Siri, abogado de quienes presentaron la demanda en septiembre de 2021, este es un gran triunfo para lograr mayor transparencia.

“Esto nos libera de uno de los controles que las autoridades de salud federales han tenido sobre la información necesaria para que científicos independientes ofrezcan soluciones y aborden los problemas graves que existen en el programa de vacunas vigente”.

Algunos de los problemas graves de los que habla Siri son la pérdida de la inmunidad post vacunación [2], las variantes que evaden la inmunidad producida por las vacunas y la afirmación del CDC de que las vacunas no previenen la transmisión del virus [3].

Siri afirmó que haber “obligado” a las personas a someterse a un procedimiento médico no deseado fue algo atroz, ya que viola sus libertades básicas.

Y agregó: “Además, el Gobierno quiso demorar la publicación de toda la información que utilizó para autorizar este producto hasta que hayan muerto todos los estadounidenses que están vivos hoy. Esa forma de gobierno destruye la libertad y está en las antípodas de la transparencia que debe existir en una sociedad democrática”.

El Juez estuvo de acuerdo
La resolución del Juez [1] comenzó con una referencia a expresiones de exsenadores y expresidentes de EE UU.

“Una nación que teme dejar que su gente juzgue la verdad y la falsedad en un mercado abierto es una nación que le teme a su gente”. (John F Kennedy)

Además, “el secretismo administrativo excesivo… alimenta las teorías de conspiración y reduce la confianza de la población en el gobierno”. (Senador John McCain)

El Juez señaló que el objetivo de la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés) es “atravesar el velo de secretismo administrativo y permitir el escrutinio público de las acciones de la agencia”.

El Juez reconoció que responder a la FOIA puede ser “indebidamente oneroso” para la FDA, pero escribió que es poco probable que la agencia reguladora tenga un “asunto más importante” que la pandemia y confirmar a la población que la aprobación de la vacuna no fue precipitada.

En la resolución también se observó que “a menudo, la información solo es útil si está disponible en el momento oportuno” y que por esa razón el Juez insistió en que completar la petición del demandante en forma expedita no solo era factible, sino también necesario.

Por lo tanto, el Tribunal puede imponer sus “facultades como tribunal de equidad para exigir a una agencia que procese documentos en conformidad con el calendario que se le impone”.

Por consiguiente, el tribunal llegó a la conclusión de que la solicitud de FOIA era de suma importancia pública, y solicitó a la FDA que presentara una versión editada de la información, asegurándose de quitar “solo las porciones que estén protegidas por privilegios, exenciones o exclusiones”.

Noticias bien recibidas
Quienes abogan por la transparencia celebraron la decisión del Tribunal.

Aaron Kheriaty, miembro del grupo de demandantes, dijo: “La transparencia es un principio ético central para la buena salud pública, y la información que se utiliza para la toma de decisiones se debe divulgar públicamente y debe estar disponible para que se pueda hacer un análisis independiente y someterse a escrutinio crítico”.

Y añadió: “Claramente, el Juez tomó la decisión correcta. Pronto podremos ver los datos que trataron de evitar que fueran sometidos a escrutinio público”.

El profesor Tom Jefferson, experto en epidemiología y miembro del grupo de demandantes, estuvo de acuerdo con esa opinión.

Dijo: “Creo que es un gran paso para lograr más transparencia en la FDA. No se trata solo de los datos de Pfizer, sino también de los de otras vacunas que con el tiempo recibirán la autorización completa”.

“Pero necesitamos recursos para que personas calificadas y estudiantes de doctorado bien supervisados indexen y organicen la información, así los expertos que entienden los datos regulatorios podrán hacer un análisis exhaustivo”.

“Me preocupa que la información se publique de manera desordenada y las personas estudien estos datos buscando alguna prueba de que se cometió un delito y se saque la información de contexto”, añadió.

Lo importante podría estar en los detalles
Cuando se publiquen los documentos de Pfizer, la FDA habrá editado la información para quitar lo que decida que no se debe divulgar públicamente.

El profesor Jefferson dice que la FDA podría eliminar porciones grandes de información importante, de tal forma que al final no tenga ningún significado, por eso los detalles serán importantes.

Dice: “Si la FDA elimina información importante como el número de los lotes, será difícil identificar a los participantes que se beneficiaron o perjudicaron más por un lote específico de vacunas”.

Si eliminan los números de identificación de los participantes, será difícil rastrear cuántos eventos adversos experimentó la misma persona, porque cada evento adverso se registraría por separado”.

Cuando se le preguntó si existía alguna solución legal en caso de que la FDA elimine información de manera inapropiada, Siri dijo que, si eso sucede, “tenemos la intención de llevarlos ante el tribunal”.