EE UU y Canadá

“Con el paso del tiempo, en particular desde mediados a fines de verano y principios de otoño, hubo una presión considerable”, le contó Hahn a POLITICO.

La pandemia del coronavirus puso al descubierto un “choque de culturas”: las presiones de la Casa Blanca por avanzar más rápidamente con las vacunas y tratamientos y los esfuerzos de la FDA por adherirse a la ciencia, le contó el comisionado saliente Stephen Hahn a POLITICO.

“Escuché fuerte y claro que la Casa Blanca —el presidente Trump y otros— quería que la FDA actuara con más rapidez”, dijo Hahn en una entrevista, menos de 24 horas antes de que el presidente electo Joe Biden asumiera su cargo como estaba previsto.

El presidente Donald Trump nunca se enfrentó directamente con Hahn acerca de las repetidas acusaciones (https://www.politico.com/news/2020/08/22/trump-covid-clinical-trials-tweet-400183) de que los científicos estaban retrasando el progreso (https://www.politico.com/news/2020/08/19/trump-coronavirus-plasma-therapy-398801) para dañar sus oportunidades políticas, pero la Casa Blanca presionó para que se tomaran decisiones más rápidas en lo relacionado con los tratamientos y vacunas contra el Covid-19 (https://www.politico.com/news/2020/06/03/fda-struggles-to-remain-independent-amid-race-for-virus-cure-299127), dijo Hahn. Además de presionar para que se acelerara la carrera por la vacuna, Trump y sus sucedáneos, como el asesor de comercio Peter Navarro, presionaron una y otra vez a la FDA para que autorizase la hidroxicloroquina, el fármaco contra la malaria, para tratar el virus. La FDA lo hizo, y meses después anuló la decisión porque se documentó que el fármaco no era efectivo.

“Con el tiempo, en particular desde mediados a fines de verano y principios de otoño, hubo una presión considerable”, dijo Hahn, quien tomó el mando de la FDA hace poco más de un año.

Tiempos difíciles
A comienzos de otoño, los casos de coronavirus estaban volviendo a aumentar, mientras las empresas farmacéuticas trabajaban en los últimos ensayos críticos de los candidatos a la vacuna. La elección presidencial del 3 de noviembre también se aproximaba, con un Trump que prometía constantemente que la vacuna iba a estar disponible antes de las elecciones nacionales (https://www.politico.com/news/2020/10/30/white-house-aide-says-trumps-vaccine-by-election-day-promise-was-arbitrary-433670).

Cuando Hahn y el jefe de vacunas Peter Marks fortalecieron los requisitos para la autorización de la vacuna en octubre, prácticamente anularon cualquier posibilidad de que saliera antes del día de las elecciones. Para entonces, la confianza pública se había desmoronado: casi dos tercios de los estadounidenses creía que la FDA agilizaría las decisiones en respuesta a la presión de Trump, según una encuesta de septiembre de la Kaiser Family Foundation (https://www.kff.org/coronavirus-covid-19/press-release/poll-most-americans-worry-political-pressure-will-lead-to-premature-approval-of-a-covid-19-vaccine-half-say-they-would-not-get-a-free-vaccine-approved-before-election-day/).

Choque de culturas
Trump lideró una administración basada en resultados que, en ocasiones, presentó una falsa dicotomía entre la rapidez y la precisión en la toma de decisiones, expresó Hahn. “Era una especie de choque de culturas que afectó muchas conversaciones”.

Según el oncólogo, un ex alto directivo del Centro Oncológico MD Anderson, estos conflictos no eran exclusivos de la Casa Blanca. Una serie de políticas de último momento por parte del “padre” de la FDA, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), también enfrentaron intermitentemente a Hahn con su jefe, Alex Azar, secretario de HHS.

“Sería justo decir que hubo altibajos en la relación”, dijo Hahn, quien criticó la decisión de Azar del viernes pasado de establecer plazos límite (https://www.politico.com/news/2021/01/14/trump-health-scientist-term-limits-459542) para los numerosos directores de salud de todas las agencias, incluyendo para los altos funcionarios de la FDA como Marks y la directora de medicamentos Janet Woodcock, candidata a ser la comisionada de la agencia durante la presidencia de Biden.

Hasta el final
Minutos después de que Hahn hablara con POLITICO, el Departamento de Agricultura publicó otra política avalada por la HHS que ha sido motivo de discordia (https://www.politico.com/news/2021/01/12/fda-independence-hhs-458515 ) entre los funcionarios de la FDA, quienes sostienen que quitaría a la agencia la supervisión crucial de los animales modificados genéticamente.

Hahn luego tuiteó (https://twitter.com/SteveFDA/status/1351616813705154562) su desconcierto con el acuerdo, que se ha negado a aprobar, y que la Subsecretaria de HHS Brett Giroir finalmente firmó. “La FDA no apoya el memorándum de entendimiento…[y] no tiene intención de renunciar al mandato de defender nuestra salud pública”, escribió Hahn. “Continuaremos enfocados en implementar la vital misión de defender la salud pública que el pueblo estadounidense nos ha confiado”.

La multitud de políticas inesperadas ha hecho que Hahn pida más independencia para la FDA, aunque todavía no ha resuelto de qué forma debe hacerse. Siete ex comisionados han pedido sacar a la agencia del ámbito del HHS.

“Existen muchos modelos diferentes, pero creo que por lo que vimos el año pasado, en particular por la emergencia de salud pública, este tema realmente está en primer plano”, expresó Hahn. “Nuestro grito de guerra y nuestro norte siempre han sido la ciencia y la evidencia”.

El director saliente de la FDA no ha dicho adónde irá tras dejar la agencia.

Nota de Salud y Fármacos. Michael Mezher, publicó un artículo titulado HHS, FDA dispute spills out onto Twitter en Regulatory Focus el 19 de enero del 2021 (https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/hhs-fda-dispute-spills-out-onto-twitter) en el que amplía la noticia sobre la política impulsada por HHS que traspasa la responsabilidad de la FDA de supervisar a los animales genéticamente modificados al Departamento de Agricultura (USDA) y añade lo siguiente:

Un vocero de HHS afirmó que responsabilizar a la USDA por la supervisión de los animales genéticamente modificados es el resultado de un proceso coordinado por la Casa Blanca; y que el secretario Azar está de acuerdo con la posición del comisionado Hahn.

Aaron Kesselheim, director del Programa de Regulación, Terapéutica y Derecho de la Facultad de Medicina de Harvard y del Hospital Brigham & Women, dijo que la medida encaja con los otros “cambios radicales de política de último momento” que está realizando el HHS. “Estos cambios son uniformemente malos en el sentido de que disminuyen el papel vital de la FDA en la protección de la salud pública” y agregó que espera que “la administración entrante del presidente Biden revierta tantos de ellos como pueda, tan rápidamente como pueda. “

Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA también criticó la medida y la calificó de “usurpación sin precedentes de la autoridad de salud pública de la FDA. La FDA debería regular la biotecnología animal como parte de su mandato. Esta medida política amenaza la salud y el bienestar de los estadounidenses y debe revertirse de inmediato”.

Otras medidas adoptadas recientemente por el HHS incluyen controlar las responsabilidades que se habían delegado al exigir la firma del secretario del HHS en todas las normas que salgan del departamento, eliminar los requisitos reglamentarios para ciertos dispositivos médicos, imponer “límites de mandato” al personal con nivel de director y poner fin a las regulaciones que no se evalúen y revisen cada 10 años. El HHS también anuló el papel de la FDA en la supervisión de las pruebas de diagnóstico el otoño pasado, afirmando que la agencia “no requerirá una revisión previa a la comercialización de [tales pruebas] sin que se haya reglamentado previamente los avisos y comentarios” y recientemente otorgó un contrato a una firma consultora privada para revisar las solicitudes de autorización de uso de emergencia (EUA) de algunas pruebas de laboratorio.

En un giro inusual de los acontecimientos la semana pasada, el HHS y la FDA, independientemente el uno del otro, nombraron a diferentes personas como los principales abogados de la FDA después de que la exasesora jurídica Stacy Cline Amin renunciara.