Investigaciones

La FDA no ha mejorado la vigilancia del cumplimiento de los requisitos y compromisos posteriores a la comercialización: implicancias para proveedores y pacientes

(FDA’s unimproved enforcement of postmarketing requirements and commitments: Implications for providers and patients)
Dauner DG, Dauner KN, Peterson ALH
Research in Social and Administrative Pharmacy 2020; 18(6):844-847
https://doi.org/10.1016/j.sapharm.2019.11.004Get rights and content
Traducido por Salud y Fármacos y publicado en Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras y Políticas 2021; 24(1)

Tags: monitoreo pos comercialización, publicación de resultados, industria farmacéutica, PDUFA, estudios pos comercialización, condiciones a la comercialización, permisos comercialización, registro

Mensajes importantes

La FDA está facultada para exigir que las empresas farmacéuticas completen los estudios posteriores a la comercialización de los medicamentos de venta con receta.

Las tendencias generales indican que no hubo cambios en la supervisión de la FDA entre el 2009-2010 y el 2011-2014.

Los hallazgos son consistentes con la literatura previa y sugieren que no ha habido ninguna mejora en la supervisión de la FDA desde el 2010.

Resumen
Antecedentes:La reautorización del 2007 de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos de venta con receta (Prescription Drug User Fee Act) facultó a la FDA para exigir que las empresas farmacéuticas realicen los estudios posteriores a la comercialización para monitorear la seguridad de los medicamentos de venta con receta, un número cada vez mayor de los cuales se han aprobado a través de programas de desarrollo o revisión acelerada. Sin embargo, las tasas de cumplimiento de los requisitos posteriores a la comercialización son bajas y la FDA no ha ejercido su autoridad para exigir que se hagan, permitiendo que persistan las mismas preocupaciones de seguridad que provocaron la expansión de su poder. Evaluaciones anteriores han encontrado que la FDA carece de datos confiables, oportunos y de fácil acceso para rastrear problemas de seguridad posteriores a la comercialización, y que no ha logrado hacer cumplir las medidas de vigilancia posteriores a la comercialización que requiere de la industria farmacéutica.

Objetivo:Este estudio es una evaluación actualizada de la supervisión de la FDA de los requisitos y compromisos posteriores a la comercialización y evalúa si ha habido mejoras desde el 2010.

Métodos:Este estudio utilizó datos del Informe anual de la FDA sobre el desempeño de las empresas farmacéuticas y biológicas en el cumplimiento de los requisitos y compromisos posteriores a la comercialización. Evaluó los estudios que se iniciaron en el año fiscal del 2011-2014 y realizó un seguimiento de su estado a través del informe del año fiscal del 2018 de la FDA (datos al 30 de septiembre del 2018), otorgando a la industria farmacéutica de 4 a 7 años completar los estudios.

Se hizo un análisis descriptivo y se evaluaron las diferencias en el cumplimiento de los requisitos y compromisos posteriores a la comercialización entre los años fiscales del 2011–2014 y del 2009–2010.

Resultados: La supervisión que hizo la FDA del cumplimiento de los requisitos y compromisos después de la comercialización durante los años fiscales del 2011-2014, fue muy parecida a la que había hecho durante los años fiscales del 2009-2010. Si bien hubo algunas diferencias significativas de un año a otro, no se detectaron cambios en la tendencia general.

Conclusiones: La supervisión de la FDA de los estudios posteriores a la comercialización no ha mejorado desde el 2010. Este documento analiza las implicancias para los proveedores y pacientes que asumen indebidamente la responsabilidad por la vigilancia posterior a la comercialización debido a la falta de supervisión de la FDA.

creado el 1 de Marzo de 2021