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Febrero 2021

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Solicitudes y retiros del mercado

Acetato de ulipristal. El PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de Esmya® (acetato de ulipristal 5 mg comprimidos) debido al riesgo de daño hepático grave

  • La relación beneficio-riesgo de Esmya® (ulipristal 5 mg comprimidos) se considera desfavorable para todas las indicaciones autorizadas, debido al riesgo de lesión hepática grave.

  • En base a ello el PRAC ha recomendado revocar la autorización de comercialización de Esmya® en la Unión Europea.

Ver el texto completo en el enlace que aparece en el encabezado.

creado el 10 de Febrero de 2021