Se espera que el viernes 18 de octubre de 2019 se revise una solicitud de Sudáfrica al Consejo de los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio (OMC) para “abordar la transparencia en los costos de I + D y el precio de los medicamentos y las tecnologías de salud”, ya que el Consejo de los ADPIC se reúne esta semana en su tercera sesión de 2019.

El Consejo de los ADPIC, el órgano administrativo para el Acuerdo sobre los ADPIC de 1995 se convertirá así en el tercer organismo internacional en abordar el tema de la fijación de precios de los medicamentos, después de que una resolución histórica de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA) aprobada en mayo instara a los países a adoptar políticas de transparencia, y de una Resolución del Consejo de Derechos Humanos aprobada en julio.

Si bien es poco probable que la discusión durante la tercera reunión anual (17-18 de octubre) tenga impactos políticos inmediatos, destacará las barreras políticas que enfrentan los países para usar las flexibilidades de los ADPIC, que acarrean amenazas de repercusiones políticas más allá del ámbito farmacéutico.

La solicitud de Sudáfrica también es la última de una serie de medidas de países individuales, así como de la sociedad civil, para avanzar más en la agenda de transparencia tras la adopción de una resolución histórica en la WHA.

El líder del Partido Laborista del Reino Unido, Jeremy Corbyn, destacó el alto precio de Orkambi, un medicamento para la fibrosis quística que salva vidas, en un discurso en la conferencia de su partido en septiembre, diciendo que el Partido Laborista, de ser elegido, anularía las protecciones de patentes para los medicamentos excesivamente caros. La organización civil, Observatoire Transparence Médicaments, se presentó frente al Parlamento francés para discutir una “lista de verificación de transparencia”, un documento que propone establecer una base de datos pública sobre los datos de I + D e información de precios de los medicamentos de diferentes países.

Y a principios de este mes, el viceprimer ministro de Malta y uno de los líderes del “Grupo Valletta”, compuesto por Italia, Malta y otros ocho estados europeos, describieron la nueva iniciativa del grupo para compartir datos de precios de medicamentos en un esfuerzo por mejorar su poder de negociación colectiva para lograr precios más bajos de las compañías farmacéuticas.

Funcionarios regionales de alto nivel también sacaron el tema en sus foros, y el comisionado saliente de la Unión Europea, Vykenis Andriukaitus, calificó la transparencia como “una prioridad de la Comisión”.

“Necesitamos transparencia en la inversión pública en I + D y en los precios para garantizar el suministro de medicamentos asequibles … La financiación pública debe reflejarse en el precio y devolverse al lanzar productos exitosos”, dijo Andriukaitus en el Foro Europeo de la Salud (Gastein).

Los altos precios de los medicamentos han sido una barrera importante para que muchos pacientes de países con diferentes niveles de ingresos puedan acceder al tratamiento.

Los responsables de los altos costos de los nuevos medicamentos dicen que los precios están justificados por los riesgos y costos asociados a la I + D. Sin embargo, la información de I+D, incluyendo la información sobre sus costos, está altamente protegida, por lo que el verdadero costo de la I + D para muchos o la mayoría de los medicamentos sigue siendo en gran medida desconocido.

En el debate sobre los medicamentos, el tema es particularmente espinoso cuando la investigación inicial se llevó a cabo en instituciones públicas o fue subsidiada por el sector público.

El Acuerdo sobre los ADPIC, un acuerdo comercial global de dos décadas de antigüedad creó categorías importantes de exenciones para los gobiernos, que les permiten eludir ciertas protecciones de patentes cuando estas impiden el acceso a nuevos productos, incluyendo los nuevos medicamentos esenciales.

Las llamadas “flexibilidades de los ADPIC” permiten, bajo ciertas condiciones, que esos gobiernos emitan “licencias obligatorias” para la producción local de medicamentos patentados, la importación paralela de medicamentos patentados de productores de genéricos, u otras restricciones a los derechos de patentes, a fin de reducir los precios. Pero la implementación de estas flexibilidades ha tenido resultados mixtos.

Transparencia como facilitador de la implementación de los ADPIC
Históricamente, los países de bajos y medianos ingresos que tienen problemas para pagar los medicamentos nuevos y caros para afecciones crónicas complejas o enfermedades raras, como el cáncer y la fibrosis quística, han impulsado la agenda de transparencia. Pero los precios de los medicamentos se han disparado hasta un punto en que incluso los países de altos ingresos están ahora buscando formas de bajar los precios.

En un artículo de opinión publicado en el Financial Times el 17 de octubre, Suerie Moon, codirectora del Centro de Salud Global del Instituto de Graduados de Ginebra, señaló las recientes propuestas presentadas en el Reino Unido, la UE y en EE UU por partidarios de ambos lados del espectro político, como evidencia de que la transparencia y la fijación de precios de los medicamentos se han convertido en temas clave en las campañas políticas. Su artículo de opinión titulado “Hay soluciones al problema global de los precios de los medicamentos” analiza los próximos pasos que los países podrían tomar a raíz de la resolución de transparencia de precios de la WHA.

“Italia abrió un camino en la Organización Mundial de la Salud al dar forma a la aprobación de la histórica resolución de transparencia (WHA72.8) … En la Organización Mundial del Comercio, Sudáfrica cruzó el Rubicón para debatir la transparencia en los pasillos del Consejo de los ADPIC”, dijo el Representante en Ginebra de Knowledge Ecology International (KEI), Thiru Balasubramaniam.

Se espera que el Consejo de los ADPIC de la OMC acepte la solicitud de Sudáfrica, que “desafiará a los negociadores comerciales y proporcionará ejemplos de medidas estatales para mejorar la transparencia de los costos de I + D, incluyendo “información sobre subvenciones, créditos fiscales o cualquier otro subsidio e incentivo público”, dijo Balasubramaniam.

En su presentación al Consejo de los ADPIC, Sudáfrica dijo: “El modelo actual de innovación médica [basado en la protección de patentes] no responde a la creciente aparición de enfermedades infecciosas, la explosión sin precedentes de enfermedades no transmisibles (ENT), ni a las enfermedades tropicales desatendidas”.

Sudáfrica argumenta que el “abuso de los derechos de propiedad intelectual” es difícil de controlar cuando no hay “datos confiables, transparentes y suficientemente detallados sobre los costos de I + D (incluyendo información sobre el papel de la financiación pública y los subsidios), los beneficios médicos y el valor terapéutico agregado de los productos”.

Citando al Panel de Alto Nivel del Secretario General de la ONU sobre Acceso a Medicamentos, Sudáfrica señaló la observación del panel de que “la transparencia es un componente de buen gobierno, especialmente cuando la sociedad civil y los grupos de pacientes confían en la transparencia de la información. La transparencia, como se indica más adelante, también puede garantizar mayor equidad durante las negociaciones entre las empresas biomédicas y las organizaciones responsables de las compras”.

En los últimos años, el Consejo de los ADPIC de la OMC, el órgano rector del Acuerdo sobre los ADPIC ha centrado su atención en aspectos de la propiedad intelectual y la innovación, incluyendo los acuerdos con centros de innovación, deportes y tecnología universitaria. Según Knowledge Ecology International, un organismo que da seguimiento a temas relacionados con la propiedad intelectual, en los últimos años países en desarrollo como Sudáfrica, India y Brasil han presionado para que los temas de la agenda estén más relacionados con temas de “interés público”.

Éxito mixto en la implementación de las flexibilidades de los ADPIC
El Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que entró en vigor en 1995, trató de lograr un equilibrio entre el objetivo social a largo plazo de proporcionar incentivos para futuras invenciones y el objetivo a corto plazo de permitir que las personas usen inventos y creaciones.

Pero una evaluación del South Center señala, que en el caso de la salud pública, la adopción de las normas mínimas de los ADPIC hizo que los países en desarrollo perdieran mucha flexibilidad en sus políticas para regular la concesión y el uso de patentes farmacéuticas y controlar el costo de los medicamentos.

Sin embargo, el Acuerdo incluía las llamadas “flexibilidades de los ADPIC” que permitían a los gobiernos tomar ciertas medidas para contrarrestar las prácticas anticompetitivas y cuando hubiera una clara necesidad de salud pública. Estas flexibilidades incluían la emisión de “licencias obligatorias” para producir versiones genéricas de productos patentados o la “importación paralela” de productos cuando el producto patentado no estaba disponible o era demasiado costoso.

En 2001, los derechos de los países para utilizar las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC para la salud pública se reafirmaron en virtud de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. Más recientemente, el 23 de enero de 2017, entró en vigor un protocolo de la OMC que modifica el Acuerdo sobre los ADPIC para permitir la concesión de licencias obligatorias especiales para la exportación de medicamentos.

Durante los últimos 15 años, las flexibilidades de los ADPIC fueron una herramienta importante que se utilizó para tomar decisiones importantes en salud, como las decisiones de Sudáfrica, Brasil y otros países de ingresos medios y bajos de producir y usar medicamentos antirretrovirales genéricos (ARV) para el tratamiento de VIH / SIDA.

Pero en casos de menor perfil, los países han tenido menos éxito al manejar las herramientas, o se han mostrado reacios a utilizarlas debido a presiones políticas inherentes. Por ejemplo, EE UU y Suiza han tratado de disuadir a países como Colombia para que no emitiera una licencia obligatoria para imatinib, un costoso medicamento contra el cáncer para el cual Novartis, una empresa suiza, posee muchas patentes nacionales.

Y más de dos décadas después, ningún organismo internacional autorizado ha realizado un mapeo y evaluación verdaderamente exhaustivos y sistemáticos de la experiencia con los ADPIC, otra razón por la cual la pregunta de Sudáfrica a la OMC es relevante.