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Investigaciones

La FDA hecha una bronca a una empresa farmacéutica por solicitar a los médicos que utilicen un tratamiento no aprobado para la leucemia
Ed Silverman
Statnews, 7 de septiembre de 2016
https://www.statnews.com/pharmalot/2016/09/07/fda-leukemia-celator-jazz-vyxeos/
Traducido por Salud y Fármacos

Hable de adelantarse a sí mismo.

En junio pasado, Celator Pharmaceuticals mostró con orgullo un póster grande [1] que promocionaba su medicación experimental Vyxeos como un ungüento eficaz para tratar la leucemia mieloide aguda. El póster era, de hecho, uno de los innumerables carteles que figuraban en la exposición de la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, una especie de Woodstock para oncólogos e inversores dispuestos a invertir.

A pesar de las numerosas exhibiciones, sin embargo, el póster de Celator logró resaltar porque Vyxeos aún no había sido aprobado para tratar la leucemia mieloide aguda. A principios de año, Celator dio a conocer resultados positivos de los ensayos clínicos del medicamento que combina dos medicamentos ya disponibles en una nueva formulación. Pero eso no es lo mismo que tener autorización para comercializar un producto. Desafortunadamente, esa es la impresión que los reguladores tuvieron después de ver el póster.

Para la FDA, Celator de hecho promovió, un medicamento que no estaba autorizado. Y la FDA envió a la compañía, que desde entonces ha sido adquirida por Jazz Pharmaceuticals por cerca de US$1.500 millones, una carta en la que criticaba su conducta promocional [2].

“Observamos que ni el poster que se presentó en la ASCO ni en el área que rodeaba la exhibición de los productos se incluyó información indicando que (Vyxeos) es un producto farmacológico en investigación que no ha sido aprobado para distribución comercial en EE UU, y que este póster estaba en el principal pabellón de exposiciones de ASCO, junto a otros productos aprobados “, escribió la agencia en su carta del 25 de agosto, que fue publicada en su página web.

“… Desde una perspectiva de salud pública, estas afirmaciones y presentaciones son preocupantes porque incluyen representaciones en un contexto promocional con respecto a la seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento en investigación que no ha sido aprobado por la FDA”, dijo la agencia.

Hemos pedido comentarios a Jazz y de acuerdo a ellos les actualizaremos.

Tales advertencias por las prácticas promocionales solían ser comunes, pero la FDA ha enviado muchas menos cartas de infracción en los últimos años. De hecho, sólo ha envidado nueve durante cada uno de los dos últimos años, que no sólo representan un mínimo histórico, sino que también son muy inferiores a las 52 cartas que se enviaron a las empresas en 2010.

Sin embargo, la FDA puede estar en camino de romper ese récord. Este año, hasta la fecha, sólo se han enviado, incluyendo la de Celator, tres cartas. Mark Senak, de la empresa de relaciones públicas Fleishman Hillard, que escribe el blog Eye on FDA, había sugerido previamente que la reducción en el número de cartas podría deberse a que la agencia estaba concentrándose en emitir las guías para la promoción utilizando redes sociales [3].

Sin embargo, dos de las tres cartas de infracción que se han enviado este año no involucraron anuncios en los medios sociales. Además de la carta a Celator, la FDA envió una carta [4] a Shionogi Pharmaceuticals debido a la falta de información sobre un cupón para ayudar con el copago [5]. La otra carta fue enviada a la unidad de Hospira de Pfizer por un video en YouTube que omitió información sobre el riesgo de un medicamento [6].

Por desgracia, la FDA, nos escribió Senak, no ha “dicho nada, por lo que sólo se puede especular que el tiempo y la molestia de tener que escribir cartas quizá no sea tan productiva como otros medios para hacer cumplir las normas, tales como revisar los materiales enviados, una actividad que carece de transparencia para que podamos saber” lo que la FDA tienen en mente.

Rererencias

  1. Foto del póster. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM518987.pdf
  2. Department of Health and Human Services. FDA. CPX-351 (Cytarabine; Daunorubicin) Liposome Injection MA. Reference !D: 3977453
  3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM518986.pdf
  4. Eye on FDA. FDA enforcement on promotional communications- 2015 Summary. Enero de 1016. http://www.eyeonfda.com/eye_on_fda/2016/01/fda-enforcement-on-promotional-communications-2015-summary.html
  5. Department of Health and Human Services. FDA. Warning Letter. NDA 022129. ULESFIA@ benzyl alcohol) lotion, for topical use MA 187. Reference ID: 3909406
  6. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM493790.pdf
  7. Copia de cupón para la compra de Ulesfia. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM493791.pdf
  8. Department of Health and Human Services. FDA. NDA 02138. PrecedexTM (dexmedetomidine hydrochloride) injection MA 268. Reference ID: 3873903
creado el 4 de Diciembre de 2020