Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Industria y Mercado

Se aprueban menos medicamentos en 2016 que en cualquiera de los últimos seis años
Ben Hirschler
Business News, Jan 2, 2017
http://www.reuters.com/news/archive/businessNews
Traducido por Salud y Fármacos

El año pasado fue decepcionante: la FDA aprobó sólo 22 medicamentos nuevos, el número más bajo desde 2010 y muy por debajo de los 45 que se aprobaron en 2015.

En Europa, la EMA recomendó 81 productos nuevos de venta con receta en tanto que en 2015 fueron 93. A diferencia de la FDA, la EMA incluye a los medicamentos genéricos en su lista.

La desaceleración sugiere que la industria farmacéutica podría estar volviendo a niveles de productividad más normales, tras el repunte de aprobaciones en 2014 y 2015, cuando el número de medicamentos nuevos que se comercializaron alcanzó el máximo en 19 años.

John Jenkins, director de la oficina de medicamentos nuevos de la FDA, explicó en una conferencia que varios factores contribuyeron a la reducción de las aprobaciones en 2016.

En particular, cinco fármacos nuevos que habían sido programados para ser aprobados en 2016 terminaron recibiendo la luz verde antes, a finales de 2015. Hubo también una disminución en los medicamentos que se presentaron para ser aprobados y la FDA rechazó o retrasó más solicitudes en 2016 que en los dos años anteriores.

Algunos de los fármacos que se retrasaron podrían ser aprobados en 2017, incluyendo Ocrevus, el tratamiento de Roche para la esclerosis múltiple y sarilumab de Sanofi y Regeneron para la artritis reumatoide.

La mayoría de los ejecutivos de la industria están optimistas y creen que se descubrirán medicamentos nuevos, teniendo en cuenta los avances recientes en la lucha contra el cáncer y los avances en el conocimiento de la base genética de otras enfermedades, lo que hace que muchas empresas tengan muchos medicamentos en desarrollo.

Sin embargo, sigue siendo difícil obtener el permiso de comercialización de medicamentos nuevos y asegurar un retorno financiero decente una vez que se comercializan, dada la resistencia de las empresas de seguros médicos y de los gobiernos al aumento del costo del tratamiento médico [1].

Según la consultora Deloitte, los retornos de la inversión en investigación y desarrollo en las 12 principales compañías farmacéuticas cayeron a 3,7% en 2016, desde un máximo del 10,1% en 2010 [2].

El aumento de la presión política sobre los altos precios de muchos medicamentos modernos es un desafío creciente en un momento en que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas están desarrollando más fármacos dirigidos a enfermedades raras.

Spinraza, de Biogen e Ionis Pharmaceuticals, es el primer medicamento para tratar a los pacientes con atrofia muscular espinal, una enfermedad genética rara y a menudo fatal. Su costo es enorme, US$ 125.000 por dosis.

Ese precio, que implica un costo total de US$625.000 a US$750.000 durante el primer año y de US$375.000 en años subsecuentes, es probable que cree a “una tormenta de críticas, incluyendo tweets del presidente”, según los analistas de Leerink.

Comentario de Salud y Fármacos: Esta noticia presenta la visión de la industria farmacéutica que ha sido ampliamente criticada por muchos expertos como puede leerse en los últimos números de los Boletines Fármacos. Los bajos rendimientos que afirma Deloitte, si fueran correctos, pueden explicarse por los gastos en actividades que no están relacionadas con la investigación y el desarrollo de medicamentos si no con el marketing, pago de multas, salarios excesivos, lobbying, costos de juicios, equivocadas decisiones ejecutivas… Las mismas empresas afirman que solo un pequeño porcentaje de sus presupuestos se gastan en investigación y desarrollo de medicamentos.

El gobierno de EE UU ha concedido grandes ventajas económicas a las empresas que comercializan nuevos medicamentos para enfermedades raras. Y en contra de lo que afirma el autor de esta noticia, la FDA está haciéndolo cada año más fácil, hasta el punto de que se aprueban un buen número de medicamentos que no son eficaces ni seguros.

Lo que cada día parece ser más evidente es que el actual modelo de desarrollo de medicamentos es obsoleto. No se pueden desarrollar medicamentos a un precio que quiebra los sistemas de salud y no permite que sean accesibles económicamente a la gran mayoría de la población mundial.

creado el 4 de Diciembre de 2020