Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Agencias Reguladoras y Políticas
Agencias Reguladoras
EE UU y Canadá
La FDA emite regulación final sobre cambios en la etiqueta de información para productos médicos y biológicos de receta para el embarazo y la lactancia
FDA, 1 de diciembre de 2014
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm425430.htm
La FDA publicó hoy una regulación final [1] que establece las normas para la forma en que la información sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia se presenta en el etiquetado de los medicamentos con receta y productos biológicos. Los nuevos requisitos de contenido y formato proporcionarán una forma más consistente que incluya información relevante acerca de los riesgos y beneficios de los medicamentos con receta y productos biológicos usados durante el embarazo y la lactancia.
La regulación final reemplaza las actuales categorías de letras del producto – A, B, C, D y X – utilizadas para clasificar los riesgos del uso de los medicamentos con receta durante el embarazo con tres subsecciones detalladas que describen los riesgos dentro del contexto del mundo real de la atención médica de las mujeres embarazadas que pueden necesitar medicación.
“Las decisiones de prescripción de medicamentos durante el embarazo y la lactancia son individualizadas e involucran consideraciones complejas del riesgo y beneficio maternal, fetal e infantil. El sistema de clasificación de letras era demasiado simplista y fue mal interpretado como un sistema de calificaciones, lo que dio una visión excesivamente simplificada del riesgo del producto,” dijo la doctora Sandra Kweder, MD, subdirectora de la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamento de la FDA. “La nueva norma de etiquetado proporciona explicaciones, basadas en la información disponible, sobre los beneficios y riesgos potenciales para la madre, el feto y el bebé que amamanta”.
La regulación final requiere el uso de tres subsecciones en el etiquetado tituladas “Embarazo”, “Lactancia” y “Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo” que proporcionan detalles sobre el uso del medicamento o producto biológico. Las subsecciones detalladas deben incluir un resumen de los riesgos del uso de un medicamento durante el embarazo y la lactancia, un análisis de los datos que apoyan el resumen e información pertinente para ayudar a los proveedores de salud a tomar decisiones o dar asesoramiento sobre la prescripción de medicamentos.
Las subsecciones del “Embarazo” y la “Lactancia” también incluirán tres subtítulos: “Resumen de Riesgos”, “Consideraciones Clínicas” y “Datos”. Estas subsecciones ofrecerán información más detallada al respecto, por ejemplo, datos humanos y animales en el uso del medicamento, y las reacciones adversas específicas de interés para las mujeres embarazadas o las que amamantan.
Hay más de seis millones de embarazos en los Estados Unidos cada año, y las mujeres embarazadas toman un promedio de tres a cinco medicamentos recetados durante el embarazo. Las mujeres con condiciones médicas preexistentes, como el asma o la presión arterial alta, pueden tener que seguir utilizando los medicamentos recetados para tratar estas condiciones durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres también pueden necesitar tomar medicamentos para condiciones nuevas o graves que pueden ocurrir durante el embarazo o la lactancia. El nuevo formato y requisitos del etiquetado reorganizan la información y está estructurado para ayudar a facilitar las decisiones de prescripción de los profesionales de la salud y dar orientación a los pacientes que utilizan medicamentos recetados.
La regulación final es parte de un amplio esfuerzo de la agencia, que comenzó con la Regulación del Etiquetado del Médico, para mejorar el contenido y el formato de las etiquetas de los medicamentos recetados.
Esta regulación finaliza muchas de las disposiciones de la regulación propuesta que la FDA emitió en mayo de 2008 y estará en vigor a partir del 30 de junio de 2015. Una vez que la regulación final entre en efecto, las solicitudes nuevas de medicamentos y productos biológicos aprobadas estarán obligadas a utilizar el nuevo formato de inmediato, mientras que los nuevos requisitos de contenido y formato del etiquetado de los productos aprobados previamente sujetos a Regulación del Etiquetado del Médico irán incorporándose gradualmente.
La FDA también está emitiendo un guía propuesta para la industria y para ayudar a que los fabricantes de medicamentos y productos biológicos cumplan con los nuevos requisitos de contenido y formato del etiquetado. La guía propuesta ofrece una descripción detallada de cómo el etiquetado debe ser formateado, subsección por subsección, señalando el tipo de información que debe incluirse bajo cada título. Aunque se pueden presentar comentarios sobre la guía en cualquier momento, los comentarios públicos deben presentarse dentro de los siguientes 60 días a esta publicación para asegurar que se consideren cuando la FDA comience a trabajar para finalizar la guía propuesta.
Referencias