Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas dos Pacientes

O ensaio de Fase 2b ReTAIN, patrocinado pela AC Immune e pela J&J, estuda um tratamento para a doença de Alzheimer, mas no início de fevereiro suspendeu a inscrição de participantes, supostamente por dificuldades de recrutamento. O ensaio, controlado por placebo e com duração de quatro anos, começou em 2024 e pretendia recrutar 500 pacientes com Alzheimer pré-sintomático para testar o efeito da imunoterapia anti-tau ACI-35.030 ou JNJ-2056.

No entanto, a AC Immune divulgou um comunicado à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC) informando que a inscrição foi temporariamente suspensa enquanto a Janssen, uma unidade da J&J, avalia diversos aspectos do estudo (incluindo o recrutamento).

A J&J destacou que o ensaio continua, que a pausa no recrutamento é voluntária e que não há novos achados de segurança. A empresa também afirmou, como ponto positivo, que foi atingido o limiar provisório de imunogenicidade previamente definido, necessário para a continuidade do estudo, embora isso por si só não seja suficiente para justificar a transição para um estudo de Fase 3. Os desfechos cognitivos e as reduções na PET de tau são os fatores determinantes.

Por outro lado, a AC Immune apresentou resultados provisórios de 12 meses de outro ensaio de Fase 1b/2 com uma vacina anti-beta-amiloide chamada ACI-24.060 para Alzheimer, e está aguardando os dados finais da primeira parte de um ensaio de Fase 2 de imunoterapia anti-alfa-sinucleína ACI-7104.056 para doença de Parkinson. Ambos os resultados devem ser publicados este ano.

Fonte Original:
J Waldron. J&J halts enrollment in phase 2 trial of AC Immune-partnered Alzheimer’s therapy. Fierce Biotech, 19 de febrero de 2026. https://www.fiercebiotech.com/biotech/jj-halts-enrollment-phase-2-trial-ac-immune-partnered-alzheimers-therapy