Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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A pandemia de COVID-19 causou um excesso significativo de mortalidade em todo o mundo. Embora muitas inovações tenham se originado na União Europeia (UE), os principais ensaios de vacinas, diagnósticos e terapias foram conduzidos, em sua maioria, fora da UE. Ao contrário das abordagens mais centralizadas adotadas nos Estados Unidos e no Reino Unido, o sistema fragmentado de ensaios clínicos da União Europeia — especialmente os complexos processos de submissão e aprovação de pedidos de autorização de ensaios clínicos (Clinical Trial Applications – CTAs) entre os 27 Estados-membros e os países do Espaço Econômico Europeu — retardou a resposta à pesquisa.
O programa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) foi lançado em 2022 pela Comissão Europeia, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pelos Chefes das Agências de Medicamentos [1]. Uma de suas prioridades é aumentar a flexibilidade e a rapidez na condução de ensaios multinacionais durante emergências de saúde pública. Entre as propostas está a criação de um Comitê Europeu Central de Ética (European Central Ethics Committee – ECEC), embora essa iniciativa apresente vantagens e desvantagens.
Um ECEC poderia oferecer uma via opcional e unificada de revisão ética para os CTAs durante emergências de saúde pública, proporcionando um processo mais rápido e coordenado. Ao simplificar e racionalizar os procedimentos, a ampla rede de centros clínicos avançados da União Europeia poderia ser mobilizada com maior eficiência, fortalecendo a competitividade europeia e global.
É importante destacar que a participação permaneceria opcional para os Estados-membros, preservando sua autoridade nacional. Iniciativas já existentes, como o MedEthicsEU, que busca fortalecer a colaboração entre os comitês de ética, poderiam servir de base para a criação do ECEC [2].
Durante períodos de normalidade, o ECEC poderia contribuir para a preparação diante de futuras crises por meio da realização de simulações e exercícios de revisão rápida. O comitê também poderia promover a harmonização dos padrões éticos e a simplificação dos procedimentos operacionais, em consonância com as recomendações do ACT EU para agilizar os processos de autorização de ensaios clínicos em situações de emergência de saúde pública.
Entretanto, permanecem desafios significativos. A criação de um ECEC exigiria alterações na legislação da União Europeia, além de demandar que os Estados-membros aceitassem certo compartilhamento de soberania sobre as decisões relativas aos CTAs durante emergências.
Questões jurídicas relacionadas à autoridade transfronteiriça — incluindo seguro, reembolso aos participantes dos ensaios, qualificação dos investigadores e aprovação dos centros de pesquisa — precisariam ser cuidadosamente solucionadas.
Apesar desses obstáculos, fortalecer a coordenação da União Europeia é essencial, e um debate equilibrado sobre o valor de um Comitê Europeu Central de Ética para emergências de saúde pública é necessário. Somente ao explorar novas formas de unir esforços entre os países da União Europeia e do Espaço Econômico Europeu diante de ameaças será possível encontrar o caminho mais adequado para responder melhor às futuras emergências. Os ensaios clínicos continuam sendo um elemento central da resposta em saúde pública durante crises, e o tempo é um fator decisivo.
Referências: