Ensaios Clínicos Questionados

O ensaio clínico global de Fase 1b/3 SYMPHONY-1, que avaliava o tazemetostate em combinação com lenalidomida e rituximabe em pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário, foi interrompido após a identificação de um risco aumentado de desenvolvimento de neoplasias malignas secundárias [1].

O SYMPHONY-1 era o estudo confirmatório exigido pela FDA quando concedeu a aprovação acelerada ao medicamento Tazverik (tazemetostate) para o tratamento do linfoma folicular. Um Comitê Independente de Monitoramento de Dados do ensaio identificou eventos adversos relacionados ao surgimento de neoplasias hematológicas secundárias e concluiu que esses riscos poderiam superar os potenciais benefícios do tratamento [1].

Os pacientes já incluídos no estudo continuarão recebendo o regime padrão composto por lenalidomida e rituximabe, porém sem o tazemetostate. O ensaio permanecerá em andamento apenas para monitorar a segurança em longo prazo, mas o recrutamento de novos participantes foi suspenso. A Ipsen também interrompeu todos os demais ensaios clínicos e programas de acesso expandido envolvendo o tazemetostate.

Em 2020, a FDA concedeu aprovação acelerada ao tazemetostate como terceira linha de tratamento para adultos com linfoma folicular recidivante ou refratário com mutação EZH2 e para pacientes sem outras opções terapêuticas. No mesmo ano, o medicamento também recebeu aprovação acelerada para adultos e adolescentes com 16 anos ou mais com sarcoma epitelioide metastático ou localmente avançado e irressecável.

A Ipsen adquiriu o medicamento oncológico Tazverik ao comprar a empresa Epizyme, há menos de quatro anos. A retirada do medicamento do mercado aplica-se a todas as indicações aprovadas (linfoma folicular e sarcoma epitelioide) e em todos os mercados, incluindo os Estados Unidos, onde a empresa detém os direitos comerciais do inibidor de EZH2 [2].