Globalização dos Ensaios Clínicos

Depois da China, a Índia é o segundo país que mais recruta participantes para ensaios clínicos. Neha Bhatt, jornalista independente, descreve a situação da pesquisa clínica na Índia [1]. Seu artigo, resumido a seguir, começa apresentando dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) que indicam que, entre janeiro de 2024 e junho de 2025, foram registrados cerca de 27.000 novos ensaios clínicos na Índia, um aumento de 50% em relação a 2023. Esse total corresponde a 23% de todos os ensaios clínicos realizados globalmente nesse período, superando os Estados Unidos.

O governo da Índia destinou US$ 1,1 bilhão ao setor biofarmacêutico para os próximos cinco anos, conforme o orçamento para o exercício fiscal de 2026–2027, com a expectativa de estabelecer uma rede nacional de mil centros credenciados para a realização de ensaios clínicos.

Entre as iniciativas recentes destaca-se a parceria entre a Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos da Índia (Central Drugs Standard Control Organisation – CDSCO) e a farmacêutica Roche, que envolve a realização de ensaios clínicos de Fase III e IV em dez hospitais públicos. Para isso, será necessário, entre outras medidas, capacitar pesquisadores, membros de comitês de ética em pesquisa e equipes de apoio. Além disso, a Bristol Myers Squibb (BMS) investiu US$ 100 milhões no desenvolvimento de fármacos em fase inicial desde 2024.

Foram realizadas mudanças na regulamentação dos ensaios clínicos para fortalecer a conduta ética, a segurança dos pacientes e a integridade dos dados. Essas alterações serviram para reforçar a supervisão, definir como os participantes devem ser indenizados e estabelecer o registro obrigatório dos comitês de ética. Atualmente, existem 1.600 comitês de ética registrados em todo o país. No entanto, continua sendo fundamental investir na capacitação de pesquisadores e membros dos comitês, tanto em ética quanto em Boas Práticas Clínicas.

Entretanto, médicos e ativistas têm manifestado preocupação com a segurança dos participantes. Foram feitas denúncias de empresas farmacêuticas que conduziam ensaios clínicos antiéticos e ilegais, recrutando participantes em comunidades vulneráveis, como sobreviventes da tragédia de Bhopal, em 1984. Esses ensaios estão sendo investigados por determinação da Suprema Corte da Índia.

Outras denúncias, atualmente investigadas pelas autoridades locais e pelo Controlador-Geral de Medicamentos da Índia, incluem a realização de 58 ensaios ilegais em um hospital municipal de Gujarat, sem aprovação prévia de um comitê de ética, além de práticas enganosas para recrutar voluntários por meio das redes sociais mediante pagamento em dinheiro.

Bhatt também menciona que uma investigação do Deccan Chronicle revelou o registro de 1.705 mortes de participantes em ensaios clínicos em toda a Índia. Além disso, entre janeiro de 2021 e julho de 2025, ocorreram 7.189 eventos adversos graves não fatais. Também foram identificadas violações éticas nos estados de Madhya Pradesh, Rajasthan, Andhra Pradesh, Gujarat e Maharashtra, onde participantes foram recrutados ilegalmente por valores irrisórios, em torno de US$ 1,50 a US$ 2,30, sem o reembolso das despesas, conforme exige a legislação. Além disso, as famílias dos pacientes que morreram ou sofreram eventos adversos também não receberam indenização.

Amulya Nidhi, fundador do grupo de defesa da saúde Swasthya Adhikar Manch, afirma que as empresas farmacêuticas continuam considerando a Índia um destino barato e com fragilidades regulatórias para a experimentação com seres humanos. Segundo ele, a legislação ainda não prevê responsabilidade penal, de modo que não existem garantias claras de proteção aos participantes. Nidhi explica: “Recrutam-se trabalhadores de comunidades marginalizadas nos hospitais e lhes é oferecida uma quantia tão irrisória quanto 500 rúpias (US$ 5,25) para participar. Muitos [dos inscritos] não cumprem os critérios de elegibilidade para o ensaio e, em alguns casos, recorre-se a participantes fictícios. Não existem salvaguardas claras para protegê-los.”

Nidhi destaca que a governança ética na Índia é frágil devido à aplicação inconsistente da regulamentação entre os diferentes estados. Ele afirma ainda que mais de 50% dos ensaios clínicos no país são realizados em hospitais privados, onde a supervisão regulatória é mínima, tornando ainda mais preocupante um cenário que já apresenta sérios problemas.

O artigo também evidencia a enorme desigualdade entre os padrões de indenização praticados na Índia e os padrões internacionais em casos de morte de participantes. Na Índia, a compensação por falecimento pode ser até vinte vezes menor do que a prevista internacionalmente.

Sanjay Parikh, advogado que atua em ações de interesse público relacionadas a práticas inadequadas em ensaios clínicos, afirma que os participantes são frequentemente enganados ou recebem informações inadequadas, sem orientação apropriada e/ou mediante processos de consentimento deficientes. Ele também observa que, muitas vezes, os ensaios sequer beneficiam a Índia, pois as patentes dos produtos desenvolvidos pertencem a empresas estrangeiras.