Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Resumen
Aunque otras investigaciones han cuantificado la proporción y los tipos de procedimientos que respaldan los criterios de valoración de los ensayos clínicos, se sabe poco sobre el volumen y la naturaleza de los datos recopilados por dichos procedimientos y la carga que estos representan para los participantes y los centros de investigación. En respuesta, Tufts CSDD y 15 empresas patrocinadoras de TransCelerate Biopharma se reunieron para actualizar los parámetros de referencia y obtener ideas sobre oportunidades para optimizar la recopilación de datos de los ensayos clínicos.

En total, se analizaron 105 protocolos multiterapéuticos cuya fecha primaria de finalización era posterior a 2018. Se analizó el volumen de datos por estudio y por participante, y los procedimientos se clasificaron en esenciales, estándar y no esenciales, según los criterios de valoración que los respaldaban.

Los resultados del estudio muestran que el volumen total de datos continúa creciendo, en este momento, los protocolos de FASE III recopilan un promedio 5,9 millones de datos, un 11% más por año desde 2020. Los procedimientos no esenciales comprenden el 17,8% del total de los procedimientos en los protocolos de Fase II y el 16,2% del total de procedimientos de los protocolos de Fase III, una tendencia descendente con respecto a la proporción de procedimientos no esenciales observada en 2020.

Casi la mitad (46%) de los procedimientos no esenciales de Fase II y el 35% de los de Fase III recopilan datos con fines exploratorios y para futuros usos. En promedio, el 6,6% y el 12,6% de los procedimientos que respaldan los criterios de valoración principales y estándar de los protocolos Fase II y fase III se consideran no esenciales (es decir, procedimientos que el equipo clínico o los autores del protocolo determinaron que se realizaron más veces de las necesarias para demostrar un resultado clínico), y sus datos asociados representan entre el 8,2% y el 17,1% del total de los datos recopilados.

En conjunto, casi un tercio de todos los procedimientos y puntos de datos recopilados por protocolo se clasifican como no fundamentales, o bien consisten en procedimientos no esenciales que respaldan los criterios de valoración principales (estándar o requeridas); más de la mitad de estos datos provienen de datos clínicos y cuestionarios comunicados por los pacientes.

Hasta un 30% de la carga para los participantes y los centros de investigación se asocia con procedimientos no esenciales o no fundamentales que respaldan los criterios de valoración estándar/requeridos.

Se analizan las implicaciones de estos resultados y las posibles estrategias para simplificar el diseño de los protocolos y reducir la carga para los centros y los participantes, incluyendo la reducción del volumen de datos recopilados mediante procedimientos no esenciales y no fundamentales.

Comentario de Salud y Fármacos: Chang escribió un artículo sobre esta investigación [1], en el que menciona que recopilar demasiados datos supone una alta carga de trabajo para los participantes en los ensayos clínicos sin que esto contribuya a mejorar los resultados.

Desde el año 2005, el número de procedimientos por protocolo ha aumentado en casi un 140%, los criterios de valoración en más de un 200% y los datos recopilados en más de un 600%; nunca antes el ecosistema de la investigación clínica había sido tan capaz tecnológicamente y tan agobiante en el manejo del creciente volumen de los datos.

Además, la investigación del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Fármacos y TransCelerate sugiere que casi el 30% de los datos recopilados en los ensayos clínicos no influyen directamente en las decisiones clave, pero aun así se les pide a los pacientes que los proporcionen.