Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Antecedentes. El exceso de voluntariedad se refiere a situaciones en las que los voluntarios sanos que participan en ensayos clínicos no respetan los periodos de exclusión entre ensayos, generalmente para maximizar los beneficios económicos. Al hacerlo, los voluntarios sanos se exponen a posibles riesgos de seguridad y pueden comprometer la integridad de los datos de los ensayos.
La magnitud de este fenómeno está poco documentada en la literatura científica.
Objetivos. Nuestro objetivo fue estimar la tasa de exceso de voluntariedad basándonos en los datos de inscripción en ensayos clínicos recopilados desde 1995 por la Asociación Japonesa de Institutos Contratados de Farmacología Clínica (JACiC).
También revisamos los aspectos clave relacionados con el exceso de voluntariedad y reflexionamos sobre sistemas eficaces que podrían abordar este fenómeno a nivel mundial.
Métodos. Nuestro estudio está basado en los datos anuales de reclutamiento en ensayos clínicos entre 2004 y 2023 (Ver Cuadro 1) en las Unidades de Investigación Clínica (CRU por su sigla en inglés Clinical Research Units) participantes, publicados en el sitio web de la JACiC.
Nos enfocamos en el número de intentos de exceso de voluntariedad detectados por el Sistema de Emparejamiento de Sujetos de la JACiC en estudios con voluntarios sanos, cuyos datos reflejan la realidad del exceso de voluntariedad en Japón.
Evaluamos el Sistema de Prevención del exceso de Voluntariedad (TOPS o Over-volunteering Prevention System) en el Reino Unido como otro ejemplo de registros en funcionamiento.
Resultados. De un total de más de 860.000 voluntarios sanos evaluados para participar en aproximadamente 20 unidades de investigación que realizan estudios de Fase I, durante 20 años, observamos tasas de exceso de voluntariedad que se mantuvieron relativamente constantes, en torno al 2-3% anual, incluso durante la pandemia por la covid-19 (2019-2021).
Esta tasa estable de intentos de exceso de voluntariedad contrasta con los datos de un único centro de investigación en el Reino Unido, donde se implementó el sistema TOPS y se observó una disminución progresiva de las tasas de exceso de voluntariedad a lo largo del tiempo.
Conclusiones. Los datos de JACiC publicados aquí son los primeros en proporcionar evidencia objetiva sobre la frecuencia de exceso de voluntarierdad durante más de 20 años de recopilación de datos en Japón, y demuestran la ocurrencia significativa y estable de este fenómeno.
Para evaluar las diferencias entre países en las tasas de exceso de voluntariedad, sería muy valioso recopilar y publicar datos similares de otros países, incluyendo los de registros privados.
Por último, debería considerarse la implementación de registros obligatorios de voluntarios sanos a nivel nacional o multinacional, como la mejor manera de prevenir el exceso de voluntariedad y sus efectos perjudiciales para la seguridad de los voluntarios sanos y la integridad de los datos científicos
