Solicitações e Alterações na Rotulagem/Ficha Técnica

No início de 2025, numa decisão sobre um conjunto de processos de recurso interpostos contra o Estado francês, o juiz atribuiu ao Estado uma parcela maior de responsabilidade pelos danos sofridos pelas vítimas do ácido valpróico.

Em janeiro de 2025, num processo de recurso que reuniu quatro casos movidos por vítimas de danos causados pelo uso de ácido valpróico (Depakene®) durante a gravidez, o Tribunal Administrativo de Recurso de Paris confirmou a responsabilidade do Estado ao decidir que a Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM) falhou no cumprimento das suas obrigações de fiscalização das informações fornecidas aos profissionais da saúde e aos pacientes [1].

Em diversas ocasiões, no que respeita às crianças nascidas entre 1999 e 2009, a ANSM tardou em atualizar os resumos das características do produto (RCPs) e os folhetos informativos destinados aos pacientes do Depakene® para incluir o risco de malformações e perturbações do desenvolvimento neuropsicológico associados ao uso desse medicamento durante a gravidez.

Os elementos da decisão do tribunal de primeira instância impugnados pelos reclamantes incluíam a fixação da parcela de responsabilidade do Estado em apenas 40%, sendo o restante atribuído à empresa farmacêutica Sanofi e aos prescritores [1-5].

Para duas famílias de vítimas, o tribunal de recurso divergiu da decisão do tribunal de primeira instância ao atribuir à ANSM uma parcela de responsabilidade de 100%.

Em ambos os casos, o tribunal considerou que a Sanofi não tinha culpa, com fundamento no facto de as propostas de modificação do RCP e do folheto informativo da empresa farmacêutica terem sido rejeitadas pela ANSM. Tampouco encontrou qualquer indício de que os médicos tivessem falhado no seu dever de informar os pacientes [2,5].

O tribunal de recurso introduziu elemento essencial à análise do nexo de causalidade entre a falta e o dano (tradução nossa) nesses quatro casos. Embora não tenha negado os graves danos atribuíveis ao ácido valpróico, decidiu que a insuficiência de informação no RCP e no folheto informativo privou as vítimas da oportunidade de evitar danos.

O juiz estimou essa perda de oportunidade entre 25% e 90%, conforme a vítima, considerando a possibilidade de as mães em causa, à época, terem evitado os riscos ao optarem por não engravidar, por interromper a gravidez ou por mudar para um tratamento alternativo, levando em conta, nomeadamente: o estado do conhecimento científico, as alternativas terapêuticas disponíveis, eventuais tratamentos anteriores sem êxito e os efeitos adversos das alternativas terapêuticas durante a gravidez [1-5].

Essa decisão do tribunal administrativo não isenta a Sanofi, em nenhuma medida, da sua parcela de responsabilidade por esse desastre de saúde pública [6].

Traduzido de Rev Prescrire outubro de 2025 Volume 45 n° 504 • Página 789.