Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Em 26 de março de 2026, o CMDh1 aprovou a recomendação do Comitê de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) no sentido de retirar do mercado da União Europeia (UE) os medicamentos que contêm levamisol. Esta decisão surge na sequência de uma revisão à escala da UE que concluiu que os benefícios destes medicamentos já não são superiores aos seus riscos no tratamento das infeções por parasitas em adultos e crianças.
A revisão confirmou que a leucoencefalopatia é um efeito secundário raro, mas grave, do levamisol. A leucoencefalopatia danifica a matéria branca do cérebro, constituída por fibras nervosas cobertas de mielina, uma camada protetora que permite comunicação eficiente entre as diferentes partes do cérebro. Esta patologia pode ser debilitante e potencialmente fatal se não for tratada, e o seu diagnóstico é complexo.
As informações revistas pelo PRAC mostraram que a leucoencefalopatia pode ocorrer após uma dose única de levamisol e que os sintomas podem desenvolver-se até vários meses após o tratamento. A revisão não identificou quaisquer medidas para reduzir o risco nem qualquer grupo de pessoas que possa estar em maior ou menor risco. Além disso, estão autorizados outros medicamentos na UE para o tratamento de infeções por parasitas. Dado que os medicamentos com levamisol são utilizados no tratamento de infeções rápidas por parasitas e que a leucoencefalopatia induzida pelo levamisol é uma condição grave com início imprevisível, o PRAC concluiu que os benefícios dos medicamentos com levamisol já não são superiores aos riscos e recomendou a retirada das respetivas autorizações de introdução no mercado na UE.
A recomendação do PRAC baseia-se na avaliação de novos dados recolhidos por meio da monitorização contínua da segurança dos medicamentos autorizados na UE. Estes incluíram notificações de casos graves de leucoencefalopatia e desmielinação do sistema nervoso central (perda de mielina no cérebro e na medula espinal) após a utilização de levamisol, bem como uma revisão da literatura científica publicada. O PRAC também teve em consideração os contributos de um painel de peritos independentes em doenças infecciosas e neurologistas, bem como da Organização Mundial da Saúde (OMS).
1 O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega. É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.
A EMA monitoriza continuamente a segurança dos medicamentos autorizados na UE. Quando novas evidências demonstram que os riscos de um medicamento podem ser superiores aos seus benefícios, a Agência atua para proteger a saúde pública. A recomendação de retirar os medicamentos que contêm levamisol reflete o compromisso da EMA de assegurar que os medicamentos disponíveis na UE cumprem normas sólidas de segurança, eficácia e qualidade.
Informações para os doentes
Informações para os profissionais da saúde
Informações adicionais sobre o medicamento
O levamisol é um anti-helmíntico, um medicamento utilizado em adultos e crianças para tratar infeções causadas pelos seguintes parasitas: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis e Trichostrongylus colubriformis. O levamisol funciona principalmente por meio da estimulação dos recetores nicotínicos da acetilcolina, proteínas presentes na superfície das células nervosas dos parasitas. Isto conduz à paralisia rápida dos músculos do parasita, impedindo o movimento e permitindo a sua expulsão do intestino da pessoa infetada. Os medicamentos para uso humano que contêm levamisol estão disponíveis na forma de comprimidos a tomar por via oral, geralmente como uma dose única. Estão autorizados na Hungria, na Lituânia, na Letônia e na Romênia sob os nomes comerciais Decaris e Levamisol Arena.
Informações adicionais sobre o procedimento
A revisão dos medicamentos que contêm levamisol foi iniciada a pedido da agência de medicamentos romena (NAMMDR), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE. A revisão foi realizada pelo PRAC, o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou uma recomendação. Uma vez que todos os medicamentos que contêm levamisol foram autorizados por meio de procedimentos nacionais, a recomendação do PRAC foi enviada ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado — medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição em 26 de março de 2026. O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega. É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE. Uma vez que o CMDh adotou a sua posição por consenso, a recomendação do PRAC será diretamente aplicada pelos Estados-Membros onde os medicamentos estão autorizados, de acordo com um calendário acordado.