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Identificación del producto o caso:
Vacuna Butantan-DV® (vacuna atenuada contra el dengue tipos 1, 2, 3 y 4), registrada por el Instituto Butantan.

Resumen
Se suspende temporalmente la estrategia de vacunación con la vacuna contra el dengue Butantan-DV® (tetravalente, atenuada, dosis única) como medida de precaución, mientras se investigan los casos graves (poco frecuentes) en personas vacunadas.

Problema
En diciembre de 2025, ANVISA registró la vacuna Butantan-DV® para su comercialización en Brasil. El 17 de enero de 2026, el Programa Nacional de Inmunización (PNI) del Ministerio de Salud (MS) inició la estrategia nacional de vacunación con esta vacuna, inicialmente como proyecto piloto en los municipios de Botucatu (SP), Nova Lima (MG) y Maranguape (CE). Posteriormente, a partir del 9 de febrero de 2026, se empezó a aplicar la vacuna en todos los servicios de Atención Primaria en Salud (APS) del territorio nacional, para aplicarla a las personas de entre 15 y 59 años. Para el 30 de mayo, se habían administrado más de 500.000 dosis de la vacuna.

Tras el inicio de la vacunación, entre las notificaciones de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) se detectaron 42 casos similares al dengue con signos de alarma y tres casos similares al dengue grave, dos de los cuales resultaron en fallecimiento. Estos signos de alarma no se habían observado durante los estudios clínicos realizados antes del registro de la vacuna.

Aún no es posible confirmar que la vacuna sea la causa de todos los casos de dengue grave y dengue con signos de alarma. Sin embargo, dada la gravedad de la señal de seguridad detectada, y siguiendo el principio de precaución, Anvisa y el Ministerio de Salud decidieron suspender temporalmente la vacunación con la vacuna Butantan-DV® hasta que concluyan las investigaciones.

Acciones
El Ministerio de Salud ha decidido suspender temporalmente la vacunación con la vacuna Butantan-DV® para evitar la exposición a la vacuna, proteger a la población y garantizar que se evalúe toda la información necesaria antes de tomar nuevas decisiones sobre su uso.

Anvisa determinó las siguientes medidas para el Instituto Butantan:

• Monitoreo de las personas vacunadas recientemente;
• Notificación al sistema Vigimed de todos los casos graves de ESAVI detectados en su sistema de farmacovigilancia, con la evaluación realizada por la empresa;
• Análisis e investigación de los casos ESAVI compatibles con dengue con signos de alarma y dengue grave; y
• Actualización del Plan de Gestión de Riesgos.

Para apoyar a Anvisa a cumplir con los requisitos y el análisis de los datos e información generada durante y después de las investigaciones de la señal de seguridad, Anvisa creará un grupo de trabajo específico que, junto con un panel de expertos, investigará más a fondo la señal de seguridad detectada. El objetivo es ampliar los análisis y recopilar evidencia para ayudar a la Agencia a reevaluar el perfil de seguridad de la vacuna.

Antecedentes: No se habían emitido alertas previas sobre este tema.

Recomendaciones
Recomendaciones para profesionales de la salud:

• Revise atentamente las directrices contenidas en la Nota Técnica n.° 58/2026-DPNI/SVSA/MS [1].
• Suspenda el uso de la vacuna durante el período de interrupción de la estrategia de vacunación.
• Cuando esté disponible, se recomienda que los centros de vacunación y los servicios de atención primaria mantengan una lista de las personas vacunadas en los últimos 21 días, para facilitar la comunicación activa, la orientación clínica y la búsqueda de atención médica en caso de síntomas.
• Oriente a las personas previamente vacunadas que presenten, hasta 21 días después de la vacunación, síntomas compatibles con dengue o una reacción similar al dengue, incluyendo fiebre y al menos dos de los siguientes signos y síntomas: dolor de cabeza, dolor retroorbitario o dolor ocular, mialgia, artralgia, náuseas, vómitos, erupción cutánea, petequias o prueba del torniquete positiva y leucopenia.

Esté atento a los signos de empeoramiento: dolor abdominal intenso y continuo, vómitos persistentes, descenso de la presión arterial al ponerse de pie o desmayo, sangrado de las mucosas, somnolencia o irritabilidad excesivas, hepatomegalia, acumulación de líquido corporal (edemas), aumento progresivo del hematocrito, deterioro clínico súbito, signos de deshidratación o inestabilidad hemodinámica.

Considere dengue grave cuando haya: shock o descenso persistente de la presión arterial, sangrado grave, afectación de órganos vitales (hígado, riñones, pulmones, corazón), alteraciones neurológicas, necesidad de ingreso en la UCI o riesgo de muerte.

Los profesionales de la salud deben notificar los eventos adversos a través del sistema electrónico e-SUS Notifica (https://notifica.saude.gov.br/), y la notificación de casos graves es obligatoria y debe hacerse inmediatamente.

La población general puede notificar espontáneamente los eventos adversos a través del sistema VigiMed, disponible en: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/br/vigimed

Recomendaciones para el público en general
Las personas vacunadas siguen estando potencialmente protegidas contra los cuatro tipos de dengue.

Si ya recibió la vacuna, esté atento a los signos y síntomas durante los 21 días posteriores a la vacunación.

Busque atención médica de inmediato si presenta fiebre, dolor abdominal intenso, vómitos persistentes, sangrado, mareos, somnolencia excesiva, signos de deshidratación o un empeoramiento de su estado general.

Conferencia de prensa celebrada el 8 de junio de 2026, disponible en https://www.youtube.com/live/l9_kYX1lOkw?reload=9