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Una versión de este artículo se publicó en el número de mayo de 2026, de la revista Health Letter de Public Citizen.

La FDA celebrará una reunión pública del Comité Asesor para la Producción de Medicamentos Magistrales el 23 y 24 de julio de 2026 para debatir la flexibilización de las restricciones sobre siete péptidos que la agencia eliminó hace tres años de una lista de sustancias farmacéuticas a granel, que pueden utilizar las farmacias que elaboran fórmulas magistrales [1]. En una reunión posterior, el comité considerará la posibilidad de ampliar el acceso a otros cinco péptidos que también fueron prohibidos en 2023 [2].

Los péptidos son uno de los productos favoritos del secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS o Health and Human Services), Robert F. Kennedy Jr., quien los ha utilizado para tratar sus propias lesiones [3]. También cuentan con el respaldo de muchas personas influyentes en el ámbito de la salud y el bienestar. Se trata de cadenas cortas de aminoácidos que se suelen administrar mediante inyección (subcutánea o intravenosa).

Dado que la presión para ampliar el acceso a los péptidos proviene directamente del secretario del HHS, la FDA tendrá que decidir si defiende la ciencia o cede a los deseos de Kennedy. No hay ninguna razón aceptable para pensar que los péptidos, que en 2023 se consideraban inseguros o de eficacia insuficiente, sean ahora milagrosamente seguros y eficaces. Si en los últimos años hubieran surgido datos convincentes sobre la seguridad y la eficacia de cualquiera de los 12 péptidos, dichos hallazgos ya serían de dominio público.

Los péptidos no autorizados se utilizan para la cicatrización de heridas, la inflamación, el insomnio y muchos otros fines [4]. Algunos están autorizados como medicamentos, tras investigaciones clínicas, incluyendo la insulina y los agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), que se utilizan con frecuencia para la diabetes tipo 2 y el control del peso. Sin embargo, la FDA ha constatado anteriormente que los péptidos no autorizados carecen de eficacia demostrada, no son seguros, o ambas cosas, y con frecuencia están contaminados con otras sustancias [5].

Cuando la FDA prohibió la formulación de muchos péptidos en 2023, mencionó los riesgos relacionados con las reacciones inmunitarias (inmunogenicidad) para determinadas vías de administración, las impurezas y la falta de “información suficiente para saber si el medicamento causaría daños al administrarse a seres humanos” [6].

En el caso de un péptido, el KPV, la FDA afirmó que “no había identificado ningún dato sobre la exposición de humanos a medicamentos que contengan KPV administrados por cualquier vía” [7].

El 23 de julio, el comité debatirá sobre las sustancias farmacéuticas a granel relacionadas con el BPC-157, el KPV, el TB-500 y el MOTS-c [8]. La FDA ha evaluado estas sustancias para el tratamiento de la colitis ulcerativa (BPC-157), la cicatrización de heridas (TB-500), las afecciones inflamatorias (KPV) y la obesidad y la osteoporosis (MOTS-c). El TB-500 es una versión sintética de un fragmento proteico conocido como timosina beta-4, y ambas sustancias se utilizan de forma intercambiable.

El 24 de julio, el comité debatirá sobre la emideltida, el semax y el epitalón [9]. La FDA ha evaluado estas sustancias farmacológicas para el síndrome de abstinencia a los opioides, el insomnio crónico y la narcolepsia (emideltida); la isquemia cerebral, la migraña y la neuralgia del trigémino (semax); y el insomnio (epitalón).

En una reunión posterior, que se celebrará antes de finales de febrero de 2027, el comité debatirá sobre la catelicidina (LL-37), el GHK-Cu, el acetato de dihexa, el Melanotan II y el factor de crecimiento mechano [10].

En mayo de 2026, el Comité Asesor para la Producción de Medicamentos Magistrales tenía seis vacantes [11]. El comité cuenta únicamente con tres miembros con derecho a voto y un representante de la industria. Con los nuevos nombramientos, el comité podría quedar compuesto por miembros que se limitarían a dar el visto bueno a los deseos de Kennedy.

De acuerdo con las regulaciones de la FDA y de los estados, las farmacias que elaboran formulaciones magistrales pueden utilizar sustancias farmacéuticas a granel para elaborar versiones personalizadas de medicamentos y para mezclar fármacos cuando hay escasez de una versión autorizada. Sin embargo, los medicamentos de formulación magistral no están autorizados por la FDA y están sujetos a normas reguladoras menos estrictas que los medicamentos autorizados. El Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen recomienda que no se utilicen, salvo en situaciones excepcionales en las que las necesidades médicas de un paciente no se puedan satisfacer con un medicamento disponible autorizado por la FDA.

La próxima reunión del Comité Asesor para la Producción de Medicamentos Magistrales y las posteriores decisiones de la FDA sobre los 12 péptidos que se están reconsiderando constituyen una prueba clave de la credibilidad de la agencia y de su compromiso con la salud pública, más allá de las directivas poco acertadas de Kennedy. Todos estos péptidos, al igual que cualquier medicamento nuevo, se deberían someter al proceso de aprobación estándar de la FDA y no a una vía alternativa más laxa que frustra el propósito de la agencia.