Reacciones Adversas

En los últimos meses, el costoso biológico inyectable, guselkumab (Tremfya), se ha promocionado con frecuencia en anuncios televisivos dirigidos al consumidor. En febrero de 2026, la FDA envió una carta de advertencia al fabricante de guselkumab en la que afirmaba que uno de los anuncios de televisión “era falso y engañoso”. La carta de la FDA destacaba tres afirmaciones del anuncio y las calificaba de “engañosas, por sugerir que ‘muchas personas’ o ‘aproximadamente uno de cada dos pacientes’, tratados con Tremfya, alcanzarían la remisión clínica al cabo de un año y mantendrían dicha remisión durante dos años, cuando esto no es así” [1].

¿Qué es el guselkumab y cuáles son los datos sobre su seguridad y eficacia?
En 2017, la FDA aprobó el guselkumab para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, de moderada a grave, que también fueran candidatos a terapias alternativas, como otros fármacos o la fototerapia [2]. Posteriormente, la FDA aprobó indicaciones adicionales para adultos con artritis psoriásica activa (2020) [3], colitis ulcerativa activa de moderada a grave (2024) [4] y la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (2025) [5]. En 2025, las indicaciones del guselkumab para la psoriasis en placas y la artritis psoriásica se ampliaron para incluir a niños a partir de los 6 años que pesaran al menos 40 kilos.

El Cuadro resume los datos de los ensayos clínicos en adultos que figuran en la ficha técnica que aprobó la FDA para el guselkumab [16].

Aproximadamente el 80% a 90% de las personas con psoriasis padecen psoriasis en placas [6]. La psoriasis en placas es una enfermedad autoinmune caracterizada por una hiperactividad de las células cutáneas, que da lugar a la formación de placas gruesas que pueden provocar comezón, sangrado y dolor. Alrededor del 2,6% de los adultos estadounidenses padecen psoriasis en placas [7]. Hasta un 30% de las personas con psoriasis también desarrollan una enfermedad relacionada, conocida como artritis psoriásica, que se caracteriza por la inflamación de las articulaciones [8].

La colitis ulcerativa y la enfermedad de Crohn son enfermedades inflamatorias crónicas del intestino que, en conjunto, afectan a aproximadamente 1 de cada 250 personas en EE UU [9]. Aunque la enfermedad de Crohn afecta con mayor frecuencia al extremo inferior del intestino delgado y al extremo superior del intestino grueso, puede provocar inflamación en todo el tracto gastrointestinal [10]. La colitis ulcerativa suele provocar inflamación del intestino grueso (colon y recto). Tanto la colitis ulcerativa como la enfermedad de Crohn tienen componentes autoinmunes [11].

Guselkumab
El guselkumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que pertenece a una clase de fármacos conocidos como antagonistas de la interleucina 23 (inhibidores IL-23). Se cree que los inhibidores de la IL-23 tratan las enfermedades autoinmunes bloqueando una de las diversas vías bioquímicas naturales implicadas en las respuestas inmunitarias, incluyendo aquellas que conducen a la proliferación de determinadas células sanguíneas y cutáneas [12, 13]. El guselkumab no es el primer fármaco que actúa sobre estas vías. Además, existen otros tratamientos, como el metotrexato (Jylamvo, Rasuvo, Trexall, Xatmep y genéricos) y los inhibidores del factor de necrosis tumoral, tales como el adalimumab (Humira y biosimilares) o el infliximab (Remicade, Zymfentra y biosimilares).

El guselkumab está disponible en jeringas precargadas de dosis única o en plumas inyectoras [14]. Las dosis de 100 a 400 miligramos (mg) se autoadministran por vía subcutánea (justo debajo de la piel), en la parte superior del brazo, el abdomen o el muslo; el fármaco también se puede administrar mediante infusión intravenosa. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes se deben asegurar de que sus vacunas estén al día (para minimizar la vulnerabilidad relacionada con el tratamiento frente a las vacunas vivas) y someterse a análisis de la función hepática (uno de los riesgos relacionados con el tratamiento es la hepatotoxicidad). La fase de inducción suele consistir en tres dosis de 100 mg en las semanas 0, 4 y 8. La dosis de mantenimiento suele ser la misma, o una dosis inferior, cada 8 semanas a partir de entonces. Las personas con artritis psoriásica pueden seguir tomando otros fármacos, como el metotrexato. El tratamiento con guselkumab cuesta más de US$13.000 por dosis de 100 mg [15].

Cabe destacar que menos del 5% de los participantes en los ensayos clínicos que respaldan el uso de guselkumab eran afrodescendientes [17]. En EE UU, los pacientes afrodescendientes tienen menos probabilidades de recibir tratamientos biológicos para la psoriasis que los de raza blanca y es posible que estén menos familiarizados con estas terapias [18].

Seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes del guselkumab cuando se utiliza para tratar la psoriasis son: infección de las vías respiratorias altas, dolor de cabeza, reacciones en la zona de la inyección, dolor articular, bronquitis, diarrea, inflamación intestinal, infecciones micóticas e infecciones por herpes simple [19]. Estas reacciones adversas se observaron en al menos el 1% de los pacientes que recibieron el tratamiento. Los datos sobre seguridad se basan principalmente en 1.823 adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Menos de la mitad de ellos tomaron el medicamento durante un año o más.

Las frecuencias más destacadas de reacciones adversas, en los grupos que recibieron tratamiento, fueron las tasas a las 16 semanas de infección de las vías respiratorias altas (guselkumab 14,3%, adalimumab 10,7% y placebo 12,8%), dolores de cabeza (4,6%, 1,0% y 3,3%, respectivamente) e infecciones por tiña o herpes simple (1,1%, 0,0% y 0,0%-0,5%, respectivamente).

La mayoría de las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia tras el uso de guselkumab para tratar la psoriasis, también se observaron en los ensayos clínicos con el fármaco para tratar la colitis ulcerativa y la enfermedad de Crohn [20]. Además, el tratamiento de la colitis ulcerativa con guselkumab se asoció con fatiga, fiebre y erupción cutánea, y el tratamiento de la enfermedad de Crohn se asoció con dolor abdominal. En general, estas reacciones adversas se produjeron en al menos el 3% de los pacientes tratados por colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn.

En el caso de los pacientes con colitis ulcerativa un ensayo reveló que hacia la semana 44, se produjeron infecciones graves en el 0,8% de los que recibieron 100-200 mg de guselkumab; en comparación, ninguno de los pacientes que recibieron placebo presentaron infecciones graves.

El tratamiento de la enfermedad de Crohn durante 48 semanas en 330 participantes que recibieron las dosis más altas de guselkumab estudiadas (400 mg de inducción, 100-200 mg de mantenimiento), mostró tasas de dolor abdominal de entre el 12% y el 14%, frente al 6,8% en el grupo de placebo, y tasas de fatiga de entre el 2,6% y el 3,5%, en comparación con ningún caso notificado en el grupo de placebo.

¿Qué hacer?
Si padece una enfermedad para la que el guselkumab está autorizado, consulte con su médico la elección del tratamiento. Aunque el medicamento puede ayudar a aliviar los síntomas [21], tiene efectos adversos, especialmente un mayor riesgo de contraer infecciones. Además, existen alternativas menos costosas para las enfermedades para las que está autorizado el guselkumab, como la fototerapia y la vitamina D tópica para la psoriasis, así como el metotrexato y los inhibidores del factor de necrosis tumoral [22, 23].