Decisión de la revisión
Un resumen de la revisión de seguridad complementa otra información relacionada con la seguridad y su objetivo es ayudar a los canadienses a tomar decisiones informadas sobre el uso de productos para la salud. Cada resumen describe lo que se evaluó en la revisión de Health Canada, los hallazgos y las medidas adoptadas por Health Canada, si las hubo.
Producto: Productos que contienen finasterida y productos que contienen dutasterida
Problema de seguridad potencial: Disfunción sexual
Mensajes clave
- El riesgo de disfunción sexual asociado al uso de finasterida y dutasterida es conocido. Health Canada revisó este riesgo para identificar y evaluar la información de seguridad emergente y para determinar si las medidas actuales de minimización de riesgos siguen siendo apropiadas.
- La revisión de Health Canada, que va más allá de la evidencia existente al momento de otorgarse la autorización de comercialización a la finasterida y la dutasterida, aporta un conjunto más amplio de evidencia sobre la relación entre el uso de estos productos y el riesgo de disfunción sexual.
- Health Canada colaborará con los fabricantes para mejorar la información de seguridad existente en la monografía canadiense del producto (MCP) para todos los productos que contienen finasterida y dutasterida, incluyendo una advertencia sobre el riesgo de disfunción sexual. Health Canada también informará a los profesionales de la salud sobre esta actualización mediante una comunicación de Health Product InfoWatch.
Resumen
El riesgo de disfunción sexual asociado al uso de finasterida y dutasterida es conocido y se menciona en el etiquetado/ficha técnica de todos los productos que contienen finasterida y dutasterida. Sin embargo, tras la atención mediática, Health Canada revisó este riesgo para identificar y evaluar la información de seguridad emergente y determinar si las medidas vigentes de minimización de riesgos siguen siendo apropiadas.
Uso en Canadá
- La finasterida es un medicamento de venta con receta que, en Canadá, está autorizado para el tratamiento y control del agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna) y para el tratamiento de la alopecia androgénica (calvicie de patrón masculino).
- La finasterida se comercializa en Canadá desde 1992 bajo el nombre comercial Proscar (comprimidos de 5 mg) y desde 1998 con el nombre comercial Propecia (comprimidos de 1 mg). También existen versiones genéricas.
- La dutasterida es un medicamento de venta con receta autorizado en Canadá para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
- La dutasterida se comercializa en Canadá desde 2003 bajo el nombre comercial Avodart (cápsulas orales de 0,5 mg) y desde 2011 con el nombre comercial Jalyn (cápsulas orales de 0,5 mg de dutasterida/0,4 mg de tamsulosina). También existen versiones genéricas.
Resultados de la revisión de seguridad
Health Canada revisó la información disponible en la Base de Datos de Vigilancia de Canadá y en la literatura científica.
Conclusiones y acciones
Health Canada revisó 18 casos canadienses de disfunción sexual en pacientes que tomaban finasterida (17 casos) o dutasterida (1 caso). De los 18 casos, 17 (16 relacionados con finasterida y 1 con dutasterida) se consideró que estaban posiblemente vinculados al uso de dichos medicamentos, mientras que el caso restante, correspondiente a un paciente que tomaba finasterida, no se pudo evalua debido a la limitada información clínica disponible.
Health Canada también revisó artículos publicados en la literatura científica, los cuales, en general, aportaron un creciente conjunto de evidencia que respalda la relación entre el uso de finasterida y dutasterida y el riesgo de disfunción sexual [1-13].
La revisión de Health Canada, que se basa en la evidencia existente al momento de autorizar la comercialización de finasterida y dutasterida, proporciona un mayor acerbo de evidencia sobre la relación entre el uso de estos productos y el riesgo de disfunción sexual.
Health Canada colaborará con los fabricantes para mejorar la información sobre la seguridad del producto que se incluye en el prospecto de todos los productos que contienen finasterida y dutasterida, incluyendo una advertencia sobre el riesgo de disfunción sexual.
Health Canada también informará a los profesionales de la salud sobre esta actualización mediante una comunicación de Health Product InfoWatch.
Health Canada insta a los consumidores y profesionales de la salud a notificar cualquier efecto secundario relacionado con el uso de finasterida y dutasterida, así como con otros productos para la salud, al Programa de Vigilancia de Canadá.
Health Canada continuará supervisando la información de seguridad sobre la finasterida y la dutasterida, al igual que lo hace con todos los productos para la salud comercializados en Canadá, para identificar y evaluar posibles riesgos. Si se identifican nuevos riesgos para la salud Health Canada tomará las medidas adecuadas y oportunas.
Información adicional
El análisis que contribuyó a esta revisión de seguridad incluyó literatura científica y médica, información canadiense e internacional, y los conocimientos existentes sobre el uso de finasterida y dutasterida, tanto en Canadá como a nivel internacional.
Para obtener más información, comuníquese con la Dirección de Productos Sanitarios Comercializados.
Referencias
- Edwards JE, Moore RA. Finasteride in the treatment of clinical benign prostatic hyperplasia: a systematic review of randomised trials. BMC Urology. 2002;2(1). doi: https://doi.org/10.1186/1471-2490-2-14
- Mella JM, Perret MC, Manzotti M, Catalano HN, Guyatt G. Efficacy and safety of finasteride therapy for androgenetic alopecia: a systematic review. Archives of Dermatology. 2010;146(10):1141-1150. doi: https://doi.org/10.1001/archdermatol.2010.256
- Trost L, Saitz TR, Hellstrom WJG. Side Effects of 5-Alpha Reductase Inhibitors: A Comprehensive Review. Sexual Medicine Reviews. 2013;1(1):24-41. doi: https://doi.org/10.1001/smrj.3
- Gacci M, Ficarra V, Sebastianelli A, et al. Impact of medical treatments for male lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia on ejaculatory function: a systematic review and meta-analysis. The Journal of Sexual Medicine. 2014;11(6):1554-1566. doi: https://doi.org/10.1111/jsm.12525
- Wu XJ, Zhi Y, Zheng J, et al.. Dutasteride on benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis on randomized clinical trials in 6460 patients. Urology. 2014;83(3):539-543. doi: https://doi.org/10.1016/j.urology.2013.10.007
- Belknap SM, Aslam I, Kiguradze T, et al.. Adverse Event Reporting in Clinical Trials of Finasteride for Androgenic Alopecia: A Meta-analysis. JAMA Dermatology. 2015;151(6):600. doi: https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2015.36
- Liu L, Zhao S, Li F, et al. Effect of 5α-Reductase Inhibitors on Sexual Function: A Meta-Analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. The Journal of Sexual Medicine. 2016;13(9):1297-1310. doi: https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2016.07.006
- Corona G, Tirabassi G, Santi D, et al.. Sexual dysfunction in subjects treated with inhibitors of 5α-reductase for benign prostatic hyperplasia: a comprehensive review and meta-analysis. Andrology. 2017;5(4):671-678. doi: https://doi.org/10.1111/andr.12353
- Lee S, Lee YB, Choe SJ, Lee WS. Adverse Sexual Effects of Treatment with Finasteride or Dutasteride for Male Androgenetic Alopecia: A Systematic Review and Meta-analysis. Acta Dermato Venereologica. 2019;99(1):12-17. doi: https://doi.org/10.2340/00015555-3035
- Zhou Z, Cui Y, Wu J, Ding R, Cai T, Gao Z. Meta-analysis of the efficacy and safety of combination of tamsulosin plus dutasteride compared with tamsulosin monotherapy in treating benign prostatic hyperplasia. BMC Urology. 2019;19(1). doi: https://doi.org/10.1186/s12894-019-0446-8
- Zhou Z, Song S, Gao Z, Wu J, Ma J, Cui Y. The efficacy and safety of dutasteride compared with finasteride in treating men with androgenetic alopecia: a systematic review and meta-analysis. Clinical Interventions in Aging. 2019;14:399-406. doi: https://doi.org/10.2147/cia.s192435
- Zhou Z, Cui Y, Wu J, Jin H. Efficacy and safety of dutasteride compared with finasteride in treating males with benign prostatic hyperplasia: A meta-analysis of randomized controlled trials. Experimental and Therapeutic Medicine. 2020;20(2):1566-1574. doi: https://doi.org/10.3892/etm.2020.8851
- Zhang JJ, Shi X, Wu T, et al.. Sexual, physical, and overall adverse effects in patients treated with 5α-reductase inhibitors: a systematic review and meta-analysis. Asian Journal of Andrology. 2022;24(4):390-397. doi: https://doi.org/10.4103/aja202171
