Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Comunicación Directa a profesionales de la salud
Estimado profesional de la salud:
Angelini Pharma UKI Ltd, de acuerdo con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), desea informarle de lo siguiente:
Resumen
Antecedentes sobre la preocupación por la seguridad
Ontozry es un antiepiléptico que se utiliza como tratamiento coadyuvante para las crisis epilépticas de inicio focal, con o sin generalización secundaria, en pacientes adultos con epilepsia que no han están controlados adecuadamente a pesar de haber recibido tratamiento con al menos dos antiepilépticos.
Es frecuente observar elevación de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Ontozry; al combinar los resultados de los ensayos clínicos doble ciego se documentaron aumentos de ALT y AST en el 1,6% y el 1,4% de los pacientes expuestos a Ontozry, respectivamente, en comparación con el 0% y el 0,4% en el grupo placebo.
Se observó una tendencia dosis-dependiente, con elevaciones que alcanzaron el 3,6% para la ALT y el 2,7% para la AST en quienes recibieron la dosis diaria máxima de Ontozry (es decir, 400 mg).
Una evaluación de este problema de seguridad identificó cuatro casos de daño hepático grave probablemente asociados con Ontozry, incluyendo un caso que cumplía los criterios de la Ley de Hy (un método para predecir la probabilidad de que un fármaco cause daño hepático grave). Además, 24 casos estaban posiblemente relacionados con Ontozry.
La mayoría de los informes de daño hepático grave potencialmente asociado con Ontozry se han producido cuando se utiliza junto con otros anticonvulsivantes. Las causas y los mecanismos de la toxicidad hepática relacionada con Ontozry siguen siendo en gran medida desconocidos.
Dado el riesgo recientemente reconocido de daño hepático grave, se deben controlar las transaminasas séricas (ALT y AST), la gamma-glutamiltransferasa (GGT), la fosfatasa alcalina y la bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento con Ontozry y regularmente durante el mismo. Esto debe realizarse según el criterio clínico y de acuerdo con los factores de riesgo individuales del paciente, como la coadministración de otros fármacos conocidos por asociarse a daño hepático.
Si los pacientes presentan signos o síntomas que indican daño hepático, como fatiga, anorexia, dolor abdominal en el cuadrante superior derecho, orina oscura (coluria) o ictericia hay que hacerles una evaluación clínica y pruebas de función hepática de inmediato. También hay que advertir a los pacientes para que reconozcan los signos o síntomas sugestivos de daño hepático, e indicarles que si se presentan busquen atención médica sin demora.
Si se sospecha o se detecta daño hepático, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Ontozry, siguiendo las pautas del resumen de las características del producto (es decir, evitar la interrupción abrupta a menos que sea necesario, para minimizar el riesgo de convulsiones de rebote).
La información del producto Ontozry se actualizará de acuerdo con esta nueva información de seguridad.
Esto incluye advertencias revisadas que reflejan las recomendaciones previas. Además, el daño hepático se agrega como un efecto secundario poco frecuente (que puede ocurrir hasta en una de cada 1000 personas) en la información del producto Ontozry.
Llamado a la notificación
Por favorcontinúe notificando las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) a la MHRA a través del Sistema de Tarjeta Amarilla.
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Puede notificar a través de:
Alternativamente, puede notificar un posible efecto secundario al programa de la Tarjeta Amarilla llamando gratuitamente al 0800 731 6789, de lunes a viernes, de 9:00 a 17:00.