Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de EE UU (CAFC) emitió una decisión sin precedente, al confirmar el fallo del tribunal del distrito de Nueva Jersey según el cual Teva Pharmaceuticals USA no logró demostrar que las reivindicaciones de patente de Janssen Pharmaceuticals, relacionadas con regímenes de dosificación de medicamentos antipsicóticos, fueran inválidas por obviedad.
En 2024, el CAFC confirmó el rechazo del tribunal de distrito a la afirmación de Teva de que las reivindicaciones 19 a 21 de la patente estadounidense n.º 9.439.906 eran inválidas por indefinición, pero anuló el rechazo del tribunal de distrito a la impugnación de obviedad de Teva.
Teva había argumentado que el análisis de obviedad del tribunal de distrito presentaba deficiencias legales, incluso en lo que respecta a su análisis de consideraciones secundarias. En concreto, entre otras cosas, Teva afirmó que el tribunal de distrito le exigió indebidamente que demostrara que la técnica mencionaba regímenes de dosificación para la población general de pacientes, o un régimen de dosificación generalizado, cuando las reivindicaciones no se referían a un régimen de dosificación generalizado. La CAFC coincidió y afirmó que las reivindicaciones pertinentes se refieren a «un» paciente, en lugar de «a la población» de pacientes en general o a un determinado porcentaje de esta población.
La CAFC coincidió con Teva en que el análisis de obviedad del tribunal de distrito era “inadmisiblemente rígido”, y devolvió el caso al tribunal de distrito para que reevaluara la obviedad a la luz del dictamen y realizara un nuevo análisis de consideraciones secundarias.
En la devolución del caso, el tribunal de distrito determinó que no se había demostrado la invalidez de las reivindicaciones por obviedad, fallando en contra de Teva.
Teva había argumentado que, “dado que el protocolo ’548 [una referencia al estado de la técnica] revelaba dosis de carga iguales de 150 mg-eq. o 100 mg-eq., y el documento WO ’384 [otra referencia al estado de la técnica] revelaba un rango que contenía ambos valores, el estado de la técnica hacía que las dosis de carga de la reivindicación 2 (150, luego 100) fueran obvias a primera vista”. Sin embargo, la CAFC explicó que la jurisprudencia sobre presunción de obviedad debido a la superposición de rangos numéricos entre la patente en cuestión y el estado de la técnica no justificaba la aplicación de la presunción en este caso”.
La CAFC también rechazó los argumentos restantes de Teva de que «un artesano relevante habría estado motivado a utilizar una dosis inicial de carga elevada seguida de una segunda dosis de carga reducida»; que la «referencia al estado de la técnica en la etiqueta de Haldol, que proporciona orientación sobre la administración inyectable de otro medicamento antipsicótico (decanoato de haloperidol), habría motivado a un artesano relevante a alcanzar la pauta posológica reivindicada»; y sus argumentos sobre la expectativa razonable de éxito. Asimismo, confirmó la decisión del tribunal de distrito sobre las demás reclamaciones representativas, al no encontrar ningún error claro en su análisis.
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