Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

Resumo
A Common Sense Oncology (CSO) prioriza tratamentos que ofereçam benefícios clínicos relevantes para pessoas com câncer. Neste artigo, descrevemos os princípios da CSO voltados à melhoria do planejamento, análise e relato de ensaios clínicos randomizados e controlados de fase 3 que avaliam tratamentos oncológicos. Esses princípios incluem: (1) o tratamento de controle deve corresponder ao melhor padrão terapêutico disponível; (2) o desfecho primário preferencial deve ser a sobrevida global ou um substituto validado; (3) deve-se apresentar uma medida absoluta de benefício, como a diferença entre os grupos na sobrevida global mediana ou a proporção de pacientes vivos em um momento pré-estabelecido; (4) a qualidade de vida relacionada à saúde deve ser, no mínimo, um desfecho secundário; (5) a toxicidade deve ser descrita de forma objetiva, sem o uso de linguagem subjetiva que minimize sua gravidade; (6) os ensaios devem ser planejados para demonstrar ou descartar diferenças clinicamente relevantes, e não apenas significância estatística; (7) os critérios de censura devem ser explicitados e acompanhados de análises de sensibilidade para avaliar seus possíveis efeitos; (8) tratamentos experimentais com eficácia comprovada na melhoria da sobrevida global em estágios mais avançados devem ser oferecidos e financiados para pacientes que progredirem no grupo controle; (9) os relatórios dos ensaios devem incluir um resumo em linguagem acessível ao público leigo. Incluímos checklists para orientar a conformidade com esses princípios. Ao incentivar sua adoção, a CSO busca garantir que os ensaios clínicos gerem resultados cientificamente robustos e relevantes para os pacientes.