Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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O objetivo do esboço das diretrizes “Desvios do Protocolo para Pesquisas Clínicas de Medicamentos, Produtos Biológicos e Dispositivos” (Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices) [1] divulgado pela FDA é estabelecer critérios uniformes e procedimentos claros para a identificação, classificação, notificação e gestão de desvios do protocolo durante a implementação de ensaios clínicos, e é dirigido a patrocinadores, pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa (CEP).
Definições da ICH E3(R1) adotadas pela FDA no esboço da diretriz:
Entre os exemplos críticos de desvios importantes estão omitir avaliações de segurança ou administrar o produto de pesquisa de forma incorreta, o uso de tratamentos concomitantes proibidos pelo protocolo, o não cumprimento dos requisitos de consentimento informado ou confidencialidade, falhas na randomização ou inclusão de pacientes não elegíveis, não coleta de dados essenciais para avaliar os critérios de avaliação e revelação indevida da atribuição do tratamento.
A diretriz ressalta que desvios significativos podem levar a FDA a determinar que um estudo não é adequado nem bem controlado, afetando tanto sua aceitabilidade regulatória quanto a proteção dos seres humanos, em conformidade com os princípios éticos internacionais.
Em geral, a diretriz enfatiza o desenho meticuloso do protocolo do ensaio clínico como meio de minimizar desvios importantes do mesmo. Especificamente, antes ou durante o desenvolvimento do protocolo, os patrocinadores devem realizar uma avaliação de riscos para identificar os elementos do protocolo que podem ser flexibilizados (ou mesmo eliminados por completo) para evitar a ocorrência de desvios. Nesse sentido, os patrocinadores são incentivados a treinar os pesquisadores na detecção e no gerenciamento de desvios importantes, a estabelecer sistemas diferenciados de relatório (urgente vs. diferido), a analisar quantitativa e qualitativamente os desvios para avaliar seu impacto e possível reclassificação, e a incluir a análise detalhada dos desvios nos informes regulatórios.
O esboço das diretrizes descreve as obrigações dos patrocinadores, pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) no monitoramento, mitigação e notificação de desvios do protocolo. Por exemplo, é obrigatório que os pesquisadores notifiquem o patrocinador sobre todos os desvios conhecidos, especialmente os importantes, dentro de um prazo predefinido. Os patrocinadores devem informar a FDA quando os desvios contribuírem para eventos adversos, os CEPs devem receber relatórios dos desvios importantes, e os patrocinadores devem documentar e comunicar sua análise dos desvios nas solicitações regulatórias.
Fonte Original
Referências