Políticas, Regulamentação, Registro, e Divulgação de Resultados

Resumo
Em 2024, uma nova legislação introduziu mudanças significativas nas regras, procedimentos e instituições que regem a ética em pesquisa no Brasil. Um dos seus objetivos era limitar as obrigações dos patrocinadores em relação ao acesso pós-ensaio (Post Trial Access, PTA). Porém, um veto presidencial enfraqueceu essa reforma. O veto manteve a obrigação indefinida dos patrocinadores de fornecer a intervenção testada até que ela se tornasse disponível no Sistema Único de Saúde. No Brasil, onde os tribunais frequentemente ordenam o financiamento público de tratamentos não incluídos nas listas e protocolos do sistema de saúde, uma redução substancial nas obrigações de PTA dos patrocinadores provavelmente aumentaria os litígios que buscam PTA financiada pelo Estado. Essa dinâmica adiciona uma camada extra de complexidade à análise ética da regulamentação da PTA no Brasil, uma vez que seu impacto distributivo no sistema público de saúde deve ser considerado. Sendo assim, qualquer argumento para reduzir as obrigações de PTA dos patrocinadores deve ir além de simplesmente demonstrar que os patrocinadores não têm uma obrigação ética de fornecer aos participantes acesso indefinido à intervenção testada ou que tal obrigação desestimula a pesquisa. Deve também apresentar um argumento forte sobre por que o Estado, e não os patrocinadores, deve arcar com a responsabilidade de financiar a PTA.