Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumo
Desde a sua criação, os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), dedicados à avaliação ética de protocolos de pesquisa, têm sido tradicionalmente encarregados de encontrar um equilíbrio delicado entre a proteção dos direitos dos participantes e a promoção do progresso científico. Na Europa, esses órgãos evoluíram significativamente ao longo do tempo, moldados por um quadro regulatório dinâmico que culminou no Regulamento (UE) 536/2014, plenamente aplicável desde 2022. Com foco no cenário italiano, uma década após a adoção do Regulamento (2014–2024), este artigo tem como objetivo esclarecer em que medida a evolução do referido marco normativo afetou o espaço de reflexão dos CEPs no processo de revisão ética de ensaios clínicos, essencial para a proteção dos direitos dos participantes da pesquisa. Embora centrada no caso italiano, a análise é pertinente para o contexto europeu mais amplo, uma vez que o Regulamento é único e os desdobramentos em um Estado-Membro podem repercutir nos demais.