Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Em fevereiro de 2025, como parte da tentativa do governo Trump de fechar a Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID), os ensaios clínicos financiados pela agência foram abruptamente suspensos, colocando em risco os participantes dos ensaios e a integridade das pesquisas.
Mais de 30 estudos que já haviam recrutado voluntários foram suspensos, incluindo ensaios de tratamentos para malária, cólera, tuberculose e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), informou o New York Times. Alguns dos ensaios tinham milhares de participantes.
Suspender ensaios clínicos em andamento por motivos que não são cientificamente válidos é uma violação flagrante da ética da pesquisa clínica e contraria o bom senso. Quando os ensaios são interrompidos antecipadamente, geralmente é por um motivo válido, como o medicamento ou dispositivo médico em estudo ser mais eficaz do que o previsto, claramente ineficaz ou prejudicial. Suspender um ensaio devido à retirada repentina do financiamento por parte do governo era, até agora, algo inédito.
Os Estados Unidos são signatários da Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial, que estabelece os princípios éticos para pesquisas envolvendo seres humanos. Os pesquisadores têm obrigações éticas e deveres de cuidado com os participantes humanos em pesquisas, incluindo cuidar deles durante todo o ensaio, garantir seu acesso a cuidados médicos, monitorar sua segurança e divulgar publicamente os resultados em tempo hábil para que as informações possam avançar o conhecimento médico.
Um pesquisador estadunidense que teve que interromper um estudo que envolvia 11 mulheres grávidas em Lesoto disse à revista Science:
“Me sinto envergonhado porque as pessoas que concordaram em trabalhar comigo foram prejudicadas… Elas assinaram um acordo em que nós forneceríamos ultrassons, testes de sífilis e outras coisas, e acompanharíamos seus bebês por 6 meses. E… nós descumpriremos esse contrato”.
E em um artigo opinativo, dois bioeticistas da Escola Bloomberg de Saúde Pública da Universidade Johns Hopkins escreveram:
Dizer a um pesquisador médico que ele deve abandonar abruptamente os participantes de um estudo é semelhante a dizer a um cirurgião que ele não pode tratar um paciente que apresentou uma infecção pós-operatória resultante de uma cirurgia realizada na semana anterior. Todos os códigos de ética médica proíbem isso. E por motivos óbvios.
Quando um estudo é interrompido precocemente, independentemente do motivo, a descontinuação deve ser controlada. Os requisitos incluem explicar aos voluntários o motivo pelo qual o estudo está sendo encerrado precocemente, fornecer cuidados médicos adequados e, potencialmente, o tratamento da pesquisa ou outras opções de tratamento, e remover quaisquer dispositivos médicos experimentais que possam ter sido colocados no corpo dos participantes.
Até o final de fevereiro, ações judiciais estavam em andamento para reiniciar o financiamento da USAID, incluindo os ensaios clínicos suspensos. Porém, o resultado do litígio e os efeitos duradouros da interrupção da pesquisa permanecem incertos. Mesmo que alguns dos ensaios clínicos possam ser recuperados, o próprio fato de terem sido abandonados no meio do caminho é chocante e pode minar a confiança na pesquisa médica. Embora eu espere que o governo Trump aprenda com esse erro grave, não estou confiante de que ele irá.
Nota de Salud y Fármacos: Um artigo publicado no New York Times nos leva a refletir sobre as repercussões da decisão do governo Trump de suspender os estudos financiados pela USAID em outros países e no avanço científico. Para muitos, ficou claro que não podem confiar nos EUA e temem que isso afete a capacidade de seus centros de pesquisa de continuar trabalhando em suas comunidades. Pesquisadores na África do Sul disseram que ganhar a confiança das pessoas, especialmente da população negra, foi difícil, porque o apartheid realizou experimentos médicos com pessoas negras durante os anos do domínio branco [2].
É difícil saber o número total de ensaios suspensos ou quantas pessoas são afetadas, pois a rápida demolição da USAID apagou os registros públicos. Além do site desativado, a agência não tem mais um departamento de comunicações, e a ordem de suspensão das atividades proíbe declarações públicas sobre o que aconteceu.
As ordens de suspensão afetam projetos de pesquisa que deveriam responder a questões importantes sobre os tratamentos do HIV ou da tuberculose, onde a retirada imediata de medicamentos não só elimina tratamentos que poderiam salvar vidas, mas também corre o risco de exacerbar ou criar cepas resistentes aos medicamentos, podendo deixar os participantes em piores condições do que se não tivessem participado no estudo e gerar riscos adicionais e inaceitáveis para o resto da comunidade [3].
A “pausa” também afetou os estudos com dispositivos experimentais que precisam ser monitorados, para verificar como afetam o bem-estar do participante e decidir o momento oportuno para retirá-los [3].
A Times identificou mais de 30 estudos congelados que já contavam com voluntários sob a supervisão de pesquisadores [2], entre os quais se incluem estudos sobre:
Na Inglaterra, cerca de 100 pessoas receberam uma vacina experimental contra a malária em dois ensaios clínicos, mas se desenvolverem uma reação adversa, não têm mais a quem recorrer. Agora, se a vacina causar uma reação adversa, elas não terão mais acesso ao pessoal do ensaio clínico, e estava previsto acompanhá-las durante dois anos para avaliar a segurança da vacina. A malária continua sendo uma das principais causas de mortalidade infantil em todo o mundo; 600.000 pessoas morreram devido à doença em 2023. A vacina atual protege as crianças contra aproximadamente um terço dos casos de malária [2].
Uma cientista que trabalhou no ensaio manifestou esperança de que os parceiros da Universidade de Oxford, onde o estudo estava sendo realizado, estivessem reorganizando o pessoal para poder responder se algum participante adoecesse. Mas ela foi demitida na semana passada e não tem mais acesso às informações sobre o ensaio. Ela falou sob condição de anonimato por medo de comprometer suas chances de trabalhar em pesquisas sobre malária que os EUA possam realizar no futuro [2].
Se a ordem de suspensão dos trabalhos tivesse sido dada no final deste ano, os voluntários recém-vacinados poderiam ter ficado numa situação ainda mais precária. Estava previsto que fossem deliberadamente infectados com malária para verificar se a vacina experimental os protegia da doença [2].
A Dra. Sharon Hillier, professora de doenças contagiosas na Universidade de Pittsburgh, dirigiu até esta semana um ensaio de cinco anos e US$125 milhões financiado pela USAID para avaliar a segurança e eficácia de seis novos produtos para a prevenção do HIV. Estes incluíam injeções bimestrais, inserções vaginais de dissolução rápida e anéis vaginais. Com o estudo suspenso, ela e seus colegas não podem processar amostras biológicas, analisar os dados que já haviam coletado, nem comunicar as descobertas aos participantes ou às agências governamentais dos países onde os ensaios foram realizados, conforme exige a Declaração de Helsinque [2].
“Nós traímos a confiança dos ministérios da saúde e das agências reguladoras dos países onde trabalhávamos, bem como das mulheres que aceitaram participar dos nossos estudos, às quais foi dito que receberiam atendimento”, declarou a Dra. Hillier. “Nunca vi nada parecido em meus 40 anos de pesquisa internacional. É pouco ético, perigoso e imprudente” [2].
Inclusive os ensaios que não foram financiados totalmente ou parcialmente pela USAID foram afetados pelo caos, porque utilizavam infraestrutura médica ou de desenvolvimento apoiada pela agência que já não está operacional. Os encerramentos também têm consequências comerciais. Muitos desses ensaios foram realizados em colaboração com empresas farmacêuticas americanas, que testavam produtos que esperavam vender no exterior [2].
Outro ensaio relacionado ao HIV, chamado CATALYST, conta com milhares de voluntários em cinco países que testam um fármaco injetável chamado cabotegravir, de ação prolongada. Agora, os participantes não terão cabotegravir suficiente para impedir uma nova infecção, mas haverá o suficiente em seus sistemas para que, se contraírem o vírus, ele possa mutar facilmente e se tornar resistente aos fármacos, afirmou o Dr. Kenneth Ngure, presidente eleito da Sociedade Internacional de AIDS [2].
Dois bioeticistas publicaram um artigo na Statnews no qual afirmam que, no mínimo, seria necessário fazer as duas coisas a seguir [3].
Em primeiro lugar, enquanto se resolve o destino da USAID nos tribunais, deve-se continuar o financiamento dos centros de pesquisa clínica para garantir que aqueles que estão participando dos estudos não corram riscos médicos e para garantir que os códigos éticos profissionais mais básicos sejam cumpridos. Se for necessário suspender um estudo, o encerramento deve ser seguro, gradual e responsável. Isso implica retirar os dispositivos médicos experimentais dos corpos dos participantes quando não for mais possível monitorar sua segurança. Significa identificar uma maneira de continuar fornecendo um suprimento razoável de tratamentos de pesquisa ou identificar opções alternativas de tratamento para os participantes que receberam os cuidados médicos necessários durante o estudo. E significa explicar a eles que o projeto de pesquisa para o qual generosamente doaram seu tempo e seu corpo foi suspenso abruptamente.
Em segundo lugar, os profissionais médicos que cumpriram suas obrigações éticas com os participantes da pesquisa, conforme exigido pelas regulamentações federais dos EUA, bem como pelos códigos de ética profissionais e internacionais, devem ter a certeza de que não haverá repercussões para eles ou para suas instituições por aderirem a essas regras e normas enquanto os programas forem sendo gradualmente eliminados, mesmo que tal comportamento pareça estar em conflito com a ordem de suspensão das atividades.
Referências