Globalização dos Ensaios Clínicos

Destaques

• A China ultrapassou o Japão e os Estados Unidos no total de ensaios clíncios e ensaios clínicos randomizados (ECRs) na última década
• Com exceção da China, outros países apresentaram um pequeno declínio nos ensaios após a COVID-19.
• A China e o Japão priorizaram registros locais em vez do ClinicalTrials.gov para a inscrição de ensaios.
• Em 2023, a China liderou em ensaios e ECRs, mas a maioria permaneceu focada no mercado interno.
• São necessárias plataformas de ensaios padronizadas e integradas para melhorar a consistência de registros.

Resumo
Objetivos
O Leste Asiático, incluindo China, Japão, Coreia do Sul e Taiwan, tornou-se um importante centro de ensaios clínicos. Porém, as comparações compreensivas entre o ClinicalTrials.gov e os registros locais ainda são limitadas. Este estudo analisa as tendências dos ensaios clínicos registrados no Leste Asiático na última década (2014-2023) e as compara com as tendências nos Estados Unidos (EUA).

Desenho do Estudo e Cenário
Extraímos dados de ensaios clínicos através da Plataforma Internacional de Registros de Ensaios Clínicos, incluindo dados de registros locais e ClinicalTrials.gov para a China, Japão, Coreia do Sul, Taiwan e Estados Unidos. Analisamos as tendências gerais dos ensaios clínicos e filtramos os ensaios clínicos randomizados (ECRs), classificando-os por localização, tamanho da população-alvo e categoria da doença.

Resultados
A China passou por um rápido crescimento em ensaios clínicos, ultrapassando o Japão e os EUA em número total de ensaios e ECRs. Em 2023, a China liderava com 16.612 ensaios no total (7.798 ECRs), enquanto os EUA registravam 9.100 (4.619 ECRs). Exceto pela China, todos os outros países apresentaram algum declínio nos últimos anos. As doenças neoplásicas e cardiovasculares e metabólicas foram proeminentes em ambas as regiões, mas os EUA mostraram um foco crescente na saúde mental. Os ECRs da China foram predominantemente nacionais, enquanto os Estados Unidos mantiveram uma proporção maior de ensaios internacionais. O Japão, a Coreia do Sul e o Taiwan apresentaram um crescimento moderado, com menos ensaios internacionais do que os EUA. Registramos algumas inconsistências e informações ausentes nos registros existentes.

Conclusão
O estudo destaca a crescente relevância do Leste Asiático, particularmente da China, nos ensaios clínicos registrados, embora com foco principalmente doméstico. Melhorias nos registros de ensaios existentes que abrangem o Leste Asiático são desejáveis.