Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Hoy comienza el proceso de implementación, que durará 12 meses, de la mayor reestructuración regulatoria de los ensayos clínicos en 20 años.
Ya se ha promulgado la nueva regulación para realizar ensayos clínicos en el Reino Unido. Hoy (11 de abril) comienza un proceso de implementación de 12 meses para implementar la actualización más significativa de la regulación de ensayos clínicos en el Reino Unido en dos décadas, con el objetivo de fortalecer la seguridad del paciente, acelerar las aprobaciones, impulsar la innovación y ayudar a que más personas se beneficien al participar en investigaciones vitales.
Las regulaciones actualizadas se presentaron por primera vez ante el Parlamento en diciembre de 2024, y están diseñadas para que el participante se convierta en el centro de la ejecución de los ensayos, a la vez que promueven aprobaciones más rápidas y ágiles, facilitando que experimente con los tratamientos nuevos en el Reino Unido.
La MHRA se compromete a implementar una regulación de los ensayos clínicos que sea flexible y proporcional al riesgo, que agilice el acceso de los pacientes a medicamentos que podrían salvar vidas sin comprometer su seguridad.
Esto se produce tras un nuevo análisis de las solicitudes de ensayos clínicos presentadas a la MHRA en los últimos años, que destaca las oportunidades para acelerar los avances médicos (Nota SyF: ver más en esta misma sección del Boletín).
Las nuevas regulaciones entrarán en vigor el 10 de abril de 2026, tras un período de implementación de 12 meses que comenzó esta semana. Fueron desarrolladas por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency o MHRA), en colaboración con la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA), y se ajustaron a las sugerencias de pacientes, investigadores, médicos y la industria.
Nota posterior a la publicación: Las nuevas regulaciones de ensayos clínicos entrarán en vigor el 28 de abril de 2026. La fecha se modificó debido a un problema técnico durante la tramitación final del Instrumento Estatutario (IS) de Ensayos Clínicos en la plataforma de legislación digital, lo que obligó a renovar la IS el 28 de abril de 2025.
La reforma:
Al reducir los trámites burocráticos y simplificar las aprobaciones, el nuevo marco regulatorio respalda el objetivo del Primer Ministro de reducir el tiempo desde que se presenta la solicitud hasta que se inscribe al primer participante de 250 a 150 días. Agilizará la investigación y reducirá el tiempo que tardan los tratamientos prometedores en llegar a los pacientes, sin comprometer la seguridad.
Estas reformas ayudarán a garantizar que el Reino Unido siga siendo un lugar atractivo para realizar investigación global, a la vez que se sigue protegiendo a los participantes en los ensayos a través de una supervisión rigurosa.
Como parte de los cambios, se incorporará a la ley la Revisión Combinada (un sistema que permite que los investigadores soliciten que la aprobación ética y regulatoria se realice simultánemanete), asi como un sistema de notificación para algunas solicitudes iniciales y modificaciones de ensayos clínicos.
El trabajo para implementar las nuevas normas continuará durante los próximos meses, respaldado por guías actualizadas y la colaboración continua con los patrocinadores de los ensayos clínicos y los investigadores.
Lawrence Tallon, director ejecutivo de la MHRA, afirmó:
“La nueva regulación es un paso clave hacia un sistema de ensayos clínicos más sólido, con mayor capacidad de respuesta y con una respuesta proporcional al riesgo de los ensayos clínicos, que funcione mejor para los pacientes. Ayudará a garantizar que los residentes del Reino Unido puedan beneficiarse antes de la investigación segura y cuidadosamente evaluada con los medicamentos nuevos que podrían salvar vidas, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de seguridad para los participantes.
“Al optimizar la aprobación y ejecución de los ensayos, estamos haciendo del Reino Unido un lugar más atractivo para realizar investigación innovadora y de gran calidad. Quisiera agradecer a los colegas de la MHRA, la HRA, el gobierno, la industria y la comunidad de investigación clínica que ayudaron a moldear estos cambios. Seguiremos colaborando estrechamente con nuestros socios durante el período de implementación”.
Janet Messer, directora del Servicio de Aprobaciones de la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA), afirmó:
“Este es un hito importante en la mejora de la configuración y ejecución de los ensayos clínicos en el Reino Unido. Estos cambios, al incorporar la Revisión Combinada en la legislación y reforzar la transparencia y la proporcionalidad, reflejan nuestro compromiso de facilitar la realización de investigación de gran calidad en la que la gente pueda confiar”.
“Hemos trabajado en estrecha colaboración con pacientes, investigadores y colaboradores de todo el sistema para garantizar que las nuevas regulaciones protejan a los participantes y reduzcan las cargas innecesarias”.
“En los próximos meses, publicaremos una guía que acompañe a las nuevas regulaciones para apoyar a los investigadores durante el período de transición y en los años siguientes, de modo que más personas puedan beneficiarse de participar en investigaciones seguras y bien gestionadas.
Notas a los editores
Nota de Salud y Fármacos. Según informa Regulatory News [1], esta nueva regulación se aleja de la directiva de ensayos de la UE, que se incorporó a la legislación del Reino Unido antes del Brexit, porque el gobierno considera que incluía “una gran cantidad de detalles y requisitos duplicados que suponían una carga administrativa para el patrocinador”.
Reterencia