Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La Agencia EMA ha publicó la versión 1.5 de su guía para la publicación de datos clínicos de medicamentos de uso humano, informa Regulatory Focus [1].
La primera política de la EMA sobre la publicación de los informes de los ensayos clínicos data de 2015, y la guía para facilitar la adherencia de la industria a dichos lineamientos se publicó en 2016. Estos documentos se han ido actualizando periodimanete, y en mayo de 2025 se publicó una nueva versión que aclara puntos, reestructura secciones e incorpora cambios para reflejar los requisitos actuales [2].
La agencia resumió los cambios en un documento separado [3]. La EMA actualizó un capítulo sobre la anonimización de los informes clínicos, añadió referencias a la legislación vigente en materia de protección de datos y aclaró que «la evaluación de riesgos es la metodología preferida para lograr la anonimización, preservando al mismo tiempo la utilidad de los datos». La EMA también aclaró que cualquier texto escrito a mano se considera dato personal y no se debe divulgar.
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Referencias