Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Durante los ensayos de una vacuna experimental contra la covid-19, se vacunó a personas que no participaban en el ensayo.
La Academia Peruana de Medicina estableció una comisión para identificar las fallas y formas de prevenir un caso similar en el futuro.
Se violaron seis principios éticos y cinco procedimientos regulatorios.
Probar una vacuna experimental durante una emergencia sanitaria, en un contexto de alta presión política, es un entorno propicio para eludir los procedimientos regulatorios y los principios éticos.
Resumen
Introduccion. El gobierno peruano trató de obtener una vacuna para responder a la covid-19. Se aprobó un ensayo clínico que evaluaba una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2. Un programa de noticias nacional reveló que el presidente peruano había recibido la vacuna fuera del ensayo clínico, lo que generó una protesta nacional. La Academia Nacional de Medicina del Perú estableció una comisión para identificar procedimientos inadecuados y ofrecer orientación sobre cómo prevenir un caso similar en el futuro.
Métodos. Los miembros de la Comisión revisaron todos los documentos y fuentes de información que existían y presentaron un informe.
Resultados
Se identificaron seis violaciones de principios éticos: 1) Se administraron 3.200 dosis de la vacuna a personas que no formaban parte del ensayo clínico; 2) se vacunó a personas prominentes fuera del ensayo clínico; 3) la realización del estudio fue supervisada por una organización de investigación por contrato con un conflicto de interés; 4) se realizó un estudio adicional con la vacuna sin un protocolo aprobado; 5) se siguió haciendo un ensayo controlado con placebo cuando ya se disponía de una vacuna aprobada; y 6) No se publicaron los resultados del ensayo clínico.
Se ignoraron cinco procedimientos regulatorios: 1) falta de supervisión de ensayos clínicos por parte de agencia de monitoreo clínico de gran calidad fuera del Perú; 2) el estudio se registró como si estuviera patrocinado por una universidad cuando quien producía la vacuna era una empresa extranjera; 3) revisiones y aprobaciones aceleradas; 4) falta de supervisión adecuada de los organismos reguladores locales y de la organización de investigación por contrato (CRO); y 5) falta de aportes de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos.
Conclusiones
La emergencia sanitaria de la covid-19 generó un entorno en el que la presión política ocasionó que se eludieran los principios regulatorios y éticos vigentes. Los organismos y agencias reguladoras deben informar a los países sobre los peligros de realizar ensayos clínicos durante una emergencia de salud pública, y deben seguirse los procedimientos éticos y regulatorios adecuados.
Respuesta de la Universidad Cayetano Heredia
El Dr. Carlos Cáceres plantea elementos clave sobre los aspectos éticos del estudio Sinopharm y la respuesta institucional en carta a la revista Vaccine, que está disponible en este enlace: https://drive.google.com/file/d/1CKIT9AQUOsOca7xnCOf666qHlO64Pi3_/view y que reproducimos a continuación.
En abril de este año (2025), la revista Vaccine publicó el artículo “Testing an experimental vaccine during a public health emergency: Lessons from a Peruvian case”, por Lanata y colaboradores, basado en el informe preparado por los mismos autores a solicitud de la Academia Nacional de Medicina en 2023. Dicho artículo propone un listado de los principales problemas éticos que se observaron durante la implementación del ensayo clínico de las vacunas Sinopharm en el Perú.
Asimismo, en junio de 2025 la misma revista publicó una carta al editor por parte del Dr. Carlos Cáceres Palacios, Vicerrector de Investigación de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH). La carta comienza indicando que la Universidad ha asumido plenamente sus responsabilidades en torno al estudio y no busca justificarse. Luego plantea que añadirá información de contexto que mostrará más plenamente la complejidad ética de la situación, proveerá algunos datos complementarios, y describirá la respuesta de la universidad a los sucesos de 2021.
El Dr. Cáceres resalta que el estudio Sinopharm se dio en condiciones muy especiales de pandemia, con una sociedad que no funcionaba de forma normal, en la que muchas reglas no se aplicaban y reinaba la confusión. El estudio fue gestionado desde los gobiernos de Perú y China, con participación importante de los sectores Salud y Relaciones Exteriores en Perú, y de la Embajada China.
Se seleccionó a investigadores de UPCH y UNMSM, pero el estudio no podía comenzar sin un patrocinador de acuerdo con la norma para ensayos clínicos (la empresa china carecía de registro o representante local). Se solicitó a UPCH oficiar de patrocinador; no tenía un aparato regulatorio completo, pero aceptó ante la urgencia del estudio. Adicionalmente, el INS había formado el Comité Nacional Transitorio en Ética de Investigación (CNTEI) como único encargado de la evaluación ética de los ensayos clínicos sobre la covid-19, de modo que el Comité Institucional de Ética de Investigación en UPCH no pudo intervenir, eliminando un actor clave para el monitoreo de estudios.
Asimismo, añade que la vacuna Beijing —una de las vacunas en estudio— que había demostrado efectividad en dos estudios previos, fue tratada ambiguamente: como producto experimental, y simultáneamente como vacuna candidata. En esta línea, el gobierno chino ofreció un paquete adicional de 3200 dosis para ‘proteger al equipo de investigación’ e incluyó dosis para su embajada.
Funcionarios del Estado (MINSA y Cancillería) se anotaron. Tal era la confusión de reglas en ese momento, debido a la gravedad de la pandemia, y la intervención anómala de autoridades del nivel más alto en el Estado, que tanto el CNTEI como el INS aprobaron su inclusión en el protocolo de forma expeditiva.
El Dr. Cáceres continúa explicando que, pese a las irregularidades administrativas del estudio, y el manejo arbitrario del lote adicional de vacunas, los procedimientos con los participantes se mantuvieron íntegros. Aclarando un punto que en el artículo resulta inexacto, indica que, apenas se dio la orden de vacunación general por parte del MINSA, decisiones clave como las relativas al desenmascaramiento de la condición experimental para la vacunación de personas asignadas a placebo o a la segunda vacuna en estudio, la vacuna Wuhan, fueron discutidas con las autoridades, defensoría del pueblo y representantes de los voluntarios, lográndose en mayo 2021 la autorización no solo para levantar el ciego, sino también para realizar una nueva importación de vacunas Beijing, de modo de proceder con la vacunación.
Indica también que el estudio fue completado tras los ajustes necesarios al protocolo, aclarando que, aunque la Universidad no podía publicar los resultados según contrato con la empresa china, presentó el informe final del estudio al INS, en la confianza de que el mismo sería publicado por éste, como dice la ley, lo que efectivamente ocurrió en 2024.
El Dr. Cáceres termina reafirmando que, para la universidad, la información presentada no constituía justificación de los hechos de 2020 y 2021. Detalla también dos grupos de medidas: Primero, las medidas adoptadas para resolver los problemas dados a conocer en el estudio (es decir: reestructuración del equipo de investigación, contratación de una auditoría internacional, reforzamiento del DSMB, e incorporación de una nueva CRO).
En segundo lugar, los cambios implementados en la estructura del VRI, expresados en la creación de la Dirección Universitaria de Asuntos Regulatorios de la Investigación (DUARI), la cual, con oficinas enfocadas en evaluación ética (a través de los comités de ética), integridad científica, bioseguridad, ensayos clínicos y control de calidad, constituye el marco regulatorio de investigación más robusto en el contexto universitario del país.
“La experiencia crítica de 2021 representó una oportunidad para aprender, reflexionar y mejorar profundamente nuestras capacidades institucionales”, concluye el Dr. Cáceres.
Este caso fue también abordado recientemente durante la Jornada de ética en Investigación en Ensayos Clínicos organizada por la DUARI del VRI, como parte de una reflexión abierta sobre las lecciones aprendidas y los estándares éticos que deben guiar la investigación en contextos complejos.
La publicación del Dr. Cáceres reafirma el compromiso de Cayetano Heredia con una ciencia responsable, rigurosa y alineada con los más altos principios éticos.
Puede leer la carta completa del Dr, Cáceres en este enlace: https://drive.google.com/file/d/1CKIT9AQUOsOca7xnCOf666qHlO64Pi3_/view