Farmacia

Una investigación de ProPublica ha revelado prácticas preocupantes de la FDA al otorgar exenciones confidenciales a más de 20 plantas farmacéuticas con antecedentes de incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, permitiendo la entrada a EE UU de al menos 150 medicamentos fabricados en condiciones deficientes, principalmente en India.

Los esfuerzos de los países por garantizar el abastecimiento de fármacos deben centrarse en asegurar la calidad del producto, para así proteger a los consumidores. Llama la atención que los funcionarios de la FDA, en algunos casos, hayan priorizado la disponibilidad sobre la calidad, y se haya aceptado la importación de productos que los inspectores de la misma agencia habían puesto bajo alerta de importación por haber detectado falta de adherencia a las buenas prácticas de manufactura.

Entre los casos más notorios se encuentran Sun Pharma e Intas Pharmaceuticals, cuyos productos, a pesar de estar involucrados en reportes de eventos adversos graves, continuaron distribuyéndose en el mercado estadounidense bajo excepciones a las alertas de importación.

Los medicamentos implicados incluyeron tratamientos críticos como: antiepilépticos (clonazepam), sedantes (flibanserin), antidepresivos (bupropion), agentes inmunosupresores e inyectables estériles como bromuro de vecuronio, asociado a quejas por contaminación con partículas de vidrio.

Se reportaron más de 600 eventos adversos directamente vinculados a productos eximidos, incluyendo hospitalizaciones y muertes sin que la FDA iniciara investigaciones sistemáticas ni fortaleciera la vigilancia posterior, según el reportaje [1].

Ante la fragilidad del sistema regulatorio descrita, los farmacéuticos, especialmente aquellos en farmacias comunitarias, hospitales y centros ambulatorios, pueden tener un rol crítico como primera línea de defensa para proteger la salud y la vida de los pacientes.

Los farmacéuticos con su conocimiento técnico y cercanía con los pacientes están en una posición única para compensar la debilidad institucional mediante vigilancia activa, criterio clínico informado y una actitud proactiva ante la incertidumbre regulatoria.

El informe periodístico [1] ofrece una lista de funciones que los farmacéuticos podrían realizar como centinelas de la seguridad farmacéutica en:

• Detectar señales tempranamente: los farmacéuticos pueden, mediante la inspección visual y entrevistas farmacoterapéuticas, identificar fármacos de calidad comprometida o efectos adversos potencialmente atribuibles a medicamentos de origen incierto.
• Educar al paciente sobre la calidad y el riesgo: informar sobre posibles alteraciones en el olor, color, forma de los medicamentos o eficacia reducida en medicamentos genéricos y verificar si son provenientes de plantas bajo investigación o sanción regulatoria.
• Participar en la notificación activa de eventos adversos: promover y facilitar el reporte de los eventos adversos a los sistemas de farmacovigilancia de cada país, incluso cuando la información no sea concluyente.
• Hacer una revisión crítica de terapias importadas: Verificar la fuente, el fabricante y el estado regulatorio de los medicamentos, especialmente si se han adquirido a proveedores externos o cuando hay cambios inesperados en la respuesta del paciente.
• Colaborar con otros profesionales de la salud: ante síntomas atípicos, contribuir al diagnóstico diferencial y evitar continuar terapias potencialmente dañinas asociadas a lotes o marcas específicas.

Implicaciones regulatorias y éticas
Según el informe [1] la agencia no realizó pruebas rutinarias de los medicamentos procedentes de fuentes dudosas para garantizar su seguridad, y el público no ha sido informado de forma proactiva cuando los medicamentos quedaron exentos de las prohibiciones de importación.

Esta situación evidencia una tensión persistente entre asegurar el acceso a medicamentos esenciales y garantizar su calidad y seguridad, una tensión que pone a prueba los fundamentos de la farmacovigilancia y la confianza pública en las autoridades sanitarias.