Prescripción

Miembros de los comités asesores de la FDA de Productos Anestésicos y Analgésicos (FDA’s Anesthetic and Analgesic Drug Products) y de Seguridad y Gestión de Riesgos de Medicamentos (Drug Safety and Risk Management) manifestaron, durante una sesión conjunta, serias inquietudes sobre los resultados de estudios post comercialización que exigió la FDA en 2013 a todas las compañías que producen nuevos analgésicos opioides para el dolor crónico no oncológico, incluyendo opioides de liberación y acción prolongadas.

Según los expertos, los resultados de los dos estudios que se acaban de presentar podrían subestimar significativamente los riesgos asociados con estos fármacos, debido a las limitaciones metodológicas y a la escasa representatividad de la muestra estudiada, compuesta en su mayoría por pacientes blancos, angloparlantes y reclutados en regiones específicas del país.

En un estudio prospectivo (uno de los dos análisis discutidos en la reunión), a los 12 meses, la incidencia de uso indebido de opioides de acción prolongada fue de aproximadamente el 22%, la de abuso fue de aproximadamente el 9%, y entre el 1% y el 6% presentó trastorno por uso de opioides (TUO) de moderado a grave.

Un estudio transversal sugirió que alrededor del 15% de las personas que tomaban opioides de acción prolongada hacia un uso indebido, el 6% abusaba de ellos, y aproximadamente entre el 3% y el 6% presentó TUO de moderado a grave.

No obstante, los miembros de los comités coincidieron en que estos resultados, si bien son preocupantes, no ofrecen una base suficientemente robusta como para respaldar cambios en el etiquetado de estos productos, especialmente ante la falta de evidencia sobre su eficacia clínica a largo plazo.

El Dr. James Floyd de la Universidad de Washington en Seattle enfatizó que incluir cifras específicas de estos estudios en el etiquetado podría enviar un mensaje erróneo, tanto a profesionales como a pacientes, y señaló que no hay evidencia sólida que respalde que estos productos aportan beneficios sostenidos en indicadores relevantes para los pacientes.

Dr. William Becker de la Universidad de Yale advirtió “me gustaría señalar el tema clave… que es la falta de datos a largo plazo sobre la eficacia”, enfatizó Becker. “Si hablamos del impacto que una etiqueta puede tener en la práctica médica, creo que deberíamos reconocer que la etiqueta, tal como está actualmente, implica que existen datos conocidos sobre la eficacia, pero en realidad no es así”.

Otros expertos destacaron la importancia de interpretar con cautela cualquier dato numérico sobre riesgos, ya que su inclusión en los prospectos se podría utilizar de forma punitiva o restrictiva por parte de los organismos reguladores, aseguradoras o legisladores, como ocurrió anteriormente con las directrices de los CDC. Atribuir riesgos de forma dicotómica según umbrales de dosis también podría acarrear consecuencias adversas, como el retiro abrupto de tratamientos en pacientes estables.

A pesar de las limitaciones, los miembros de los comités coincidieron en que el mensaje general de los estudios es coherente con la literatura existente, el riesgo asociado a los opioides de acción prolongada es significativo y tiende a aumentar con dosis más altas y mayor duración del tratamiento.

Sin embargo, los miembros subrayaron la necesidad urgente de diseñar investigaciones más rigurosas, representativas y metodológicamente sólidas para orientar futuras decisiones regulatorias y garantizar una mejor protección a las personas expuestas a fármacos opioides de liberación prolongada.