Prescripción

Un ensayo clínico realizado en 1999 demostró que el diurético espironolactona reduce el riesgo de muerte y complicaciones cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección reducida (contracción ineficaz del músculo cardíaco) [1].

Algunos investigadores han especulado que la espironolactona podría mejorar los resultados tras sufrir un infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco), una emergencia médica en la que se bloquea el flujo sanguíneo al corazón. Sin embargo, un ensayo clínico reciente demuestra que la espironolactona no aporta ningún beneficio en la reducción de muertes o complicaciones cardiovasculares graves, en pacientes que hayan sufrido un infarto agudo de miocardio tras someterse a una intervención coronaria, que implicó principalmente el uso de un stent liberador de fármacos (tubo de malla recubierto con un anticoagulante) para reabrir las arterias coronarias bloqueadas y restablecer el flujo sanguíneo al corazón [2].

El ensayo, llamado CLEAR, fue financiado en parte por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR por su sigla en inglés Canadian Institutes of Health Research), y sus resultados se publicaron en febrero de 2025 en la revista médica New England Journal of Medicine (NEJM).

Acerca de la espironolactona
La FDA aprobó la espironolactona en 1960. El Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen ha designado los medicamentos con espironolactona como ingrediente activo único (Aldactone, Carospir y genéricos) como de Uso Limitado. Hemos designado la formulación combinada de espironolactona y el diurético hidroclorotiazida (Aldactazide y genéricos) como No Usar.

La espironolactona es un diurético ahorrador de potasio porque reduce la excreción de este mineral en la orina, en comparación con otros diuréticos como la hidroclorotiazida (Microzide y genéricos) y la furosemida (Lasix y genéricos). La espironolactona también bloquea el efecto de la aldosterona, una hormona producida por las glándulas suprarrenales que controla la presión arterial, regulando los niveles de sodio y potasio en el organismo.

La espironolactona está aprobada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca moderada a grave con fracción de eyección reducida, con el fin de reducir la tasa de complicaciones y mejorar la supervivencia [3]. También está aprobada para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) y el edema (hinchazón y retención de líquidos), asociados con la insuficiencia hepática y una enfermedad renal conocida como síndrome nefrótico, así como para el tratamiento del hiperaldosteronismo primario (producción excesiva de aldosterona por las glándulas suprarrenales).

El ensayo CLEAR [4]
El ensayo reclutó a 7.062 sujetos de 104 centros en varios países. Estos sujetos habían sufrido recientemente un infarto de miocardio (el 95% había sufrido un tipo grave denominado infarto de miocardio con elevación del segmento ST, que afecta a las cavidades inferiores del corazón) y se habían sometido a una intervención coronaria para tratar esta condición.

Aproximadamente el 91% de los sujetos no había tenido ataques cardíacos previamente, alrededor del 45% padecía hipertensión, alrededor del 18% tenía diabetes y solo el 1% padecía insuficiencia cardíaca al inicio del ensayo. La edad media de los sujetos en general era de 61 años y el 80% de ellos eran hombres.

En un plazo medio de 29 horas, desde la aparición de los síntomas del infarto de miocardio, los investigadores asignaron aleatoriamente a 3.537 de los sujetos inscritos a recibir comprimidos de espironolactona de 25 miligramos al día, y al resto de los 3.525 sujetos a recibir un placebo equivalente.

Durante el período de seguimiento (mediana de tres años), no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, en los dos criterios de valoración primarios relacionados con los resultados cardiovasculares. En cuanto al primer criterio de valoración primario, se produjeron 183 muertes por causas cardiovasculares o por eventos de insuficiencia cardíaca nueva o agravada (1,7 por cada 100 pacientes-año) en los sujetos tratados con espironolactona y 220 eventos (2,1 por cada 100 pacientes-año) en los sujetos que recibieron placebo.

En cuanto al segundo criterio de valoración primario, se produjeron muertes cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos o episodios de insuficiencia cardíaca, nueva o agravada, en 280 (7,9%) de los sujetos tratados con espironolactona y en 294 (8,3 %) de los sujetos que recibieron placebo.

La tasa de efectos adversos graves no difirió entre los sujetos de ambos grupos. Sin embargo, el 1,1% de los sujetos que recibieron espironolactona y el 0,6% de los sujetos que recibieron placebo, tuvieron hiperpotasemia (niveles anormalmente altos de potasio en sangre). Además, se presentaron casos de ginecomastia (agrandamiento benigno de las glándulas mamarias en hombres), o sensibilidad mamaria (independientemente del sexo), en aproximadamente el 2,9% de los sujetos tratados con espironolactona y en el 0,6% de los sujetos que recibieron placebo.

La conclusión del ensayo CLEAR es que no se debe recomendar el uso rutinario de espironolactona para todos los pacientes que hayan sufrido un infarto agudo de miocardio y se hayan sometido a una intervención coronaria. Sin embargo, se debe seguir considerando el uso de espironolactona en pacientes con insuficiencia cardíaca y en otras personas para los que el fármaco esté indicado.

Qué puede hacer
Los pacientes que han sufrido ataques cardíacos deben consultar con sus médicos si el uso de espironolactona es adecuado para ellos. No tome espironolactona si padece insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica, hiperpotasemia o enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal) [5].

Si toma espironolactona se debe someter regularmente a un control estrecho de sus niveles de potasio en sangre. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento o suplemento alimenticio que contenga potasio, mientras toma espironolactona. Consulte la edición de noviembre de 2022 de Worst Pills, Best Pills News para ver ejemplos de medicamentos que pueden interactuarcon la espironolactona [6].

Si toma espironolactona, contacte a su médico inmediatamente si experimenta síntomas que puedan sugerir hiperpotasemia, como fatiga, latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular, náuseas o vómitos, dificultad para respirar y entumecimiento u hormigueo en las manos, los pies o los labios [7, 8].