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Nada nuevo

No hay ensayos clínicos que utilicen criterios de valoración clínicos; no es tan inmunógena como la vacuna conjugada 13 valente frente a los 13 serotipos cubiertos por ambas vacunas. Además, se requieren cuatro inyecciones en lugar de tres para los lactantes sanos nacidos a término.

PREVENAR 20 – polisacáridos purificados del Streptococcus pneumoniae conjugados con la proteína CRM197 suspensión para inyección intramuscular

• Una dosis de 0,5 ml contiene: 2,2 microgramos de cada polisacárido de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F + 4,4 microgramos del polisacárido del serotipo 6B

Pfizer

• Vacuna antineumocócica conjugada
• Indicación: “inmunización activa para prevenir la enfermedad invasiva, la neumonía y la otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde las 6 semanas hasta los 18 años” [procedimiento centralizado UE].
• Dosis:
  • en lactantes de 6 semanas a 15 meses: tres dosis de 0,5 ml, administradas con al menos 4 semanas de diferencia, empezando generalmente a los 2 meses (también se puede empezar a las 6 semanas), con una cuarta dosis entre los 11 y los 15 meses;
  • en lactantes sin vacunar de 7 a 11 meses: dos dosis, administradas con al menos 4 semanas de diferencia, con una segunda dosis durante el segundo año de vida;
  • en lactantes sin vacunar de 12 a 23 meses: dos dosis, administradas con al menos 8 semanas de diferencia;
  • en niños de 15 meses a 4 años que fueron vacunados con Prevenar 13, niños no vacunados de 2 a 4 años y niños de 5 a 17 años sin importar si se vacunaron con Prevenar 13: una única dosis.

Se ha demostrado que administrar una vacuna antineumocócica conjugada a los lactantes de hasta 2 años previene la enfermedad neumocócica invasiva [1]. No se ha comprobado que el uso de estas vacunas en niños sanos mayores de 2 años sin factores de riesgo particulares confiera un beneficio clínico [1].

Las vacunas antineumocócicas autorizadas en la Unión Europea para lactantes a partir de las 6 semanas incluyen una vacuna conjugada 13 valente (Prevenar 13) y una vacuna conjugada 15 valente (Vaxneuvance) que se autorizó recientemente, que cubre los mismos 13 serotipos que Prevenar 13 y dos más. No se demostró que esta vacuna 15 valente represente un avance en los resultados clínicos [1-3].

Inicialmente, en la Unión Europea se autorizó una vacuna antineumocócica conjugada 20 valente (Prevenar 20), que cubría los mismos 13 serotipos que Prevenar 13 (y los mismos 15 serotipos que Vaxneuvance) para el uso en adultos [4]. En este grupo etario, no se demostró que la vacuna 20 valente ofreciera mejor protección que la vacuna 13 valente respecto a los criterios de valoración clínicos de la enfermedad. Además, pareció generar una respuesta inmune más débil que la vacuna conjugada 13 valente contra algunos de los serotipos que comparten ambas vacunas (a) [4].

Posteriormente, la vacuna conjugada 20 valente también se autorizó para lactantes a partir de las 6 semanas, niños y adolescentes. Esta autorización no se basó en ningún ensayo clínico o estudio epidemiológico que evaluara la eficacia de la vacuna usando criterios de valoración clínicos, como la incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva, la neumonía o la otitis. Se basó principalmente en dos estudios de inmunogenicidad que la compararon con la vacuna conjugada 13 valente [5].

No es tan inmunogénica como Prevenar 13 para los 13 serotipos que comparten ambas vacunas
Un estudio incluyó a 1.991 lactantes sanos, de 6 a 14 semanas, y usó un esquema de vacunación de cuatro dosis. El otro estudio incluyó a 1.204 lactantes sanos, de 6 a 16 semanas, y usó un esquema de vacunación de tres dosis [5]. En ambos estudios se reportó una respuesta inmune frente a todos los serotipos incluidos en las vacunas. Sin embargo, para los 13 serotipos que comparten ambas vacunas, la respuesta inmune pareció ser más débil en los grupos que recibieron la vacuna 20 valente que en los que recibieron la vacuna 13 valente.

Se desconocen las consecuencias clínicas, pero no se ha descartado que la protección clínica sea menor. Además, no hay datos clínicos que demuestren que la eficacia general de la vacuna mejora al generar una respuesta inmune frente a los siete serotipos adicionales, aunque es probable que esta vacuna reduzca el riesgo de infección por estos serotipos [5].

Efectos adversos similares a los de la vacuna 13 valente
En adultos, el perfil de efectos adversos conocido de la vacuna conjugada 20 valente es similar al de la vacuna 13 valente, y consiste principalmente en reacciones en el lugar de la inyección, mialgia, cefalea y fatiga [4]. Ocurre lo mismo en lactantes, y no se reportaron efectos adversos previamente desconocidos en los estudios descritos arriba. Otras vacunas administradas simultáneamente con la vacuna antineumocócica generaron respuestas inmunes similares en los grupos que recibieron las vacunas 13 valente y 20 valente [5].

Lactantes sanos nacidos a término: una inyección más
El único esquema de vacunación para la vacuna 20 valente autorizada para lactantes sanos nacidos a término consiste en cuatro inyecciones, mientras que, a comienzos de 2025, en Francia se recomendaba un esquema de tres inyecciones con la vacuna 13 valente [2, 3]. La dosis adicional de la vacuna 20 valente es necesaria porque esta genera una respuesta inmune más débil [5].

1. En Francia, desde 2023, la Autoridad de Salud (HAS) ha recomendado que los adultos con riesgo de padecer la enfermedad neumocócica invasiva se vacunen con una única dosis de la vacuna antineumocócica conjugada 20 valente (Prevenar 20) (ref. 6). Esta recomendación parece razonable, a pesar de que no se dispone de datos clínicos convincentes.

Las diferencias en las estrategias de vacunación entre países, sobre todo en cuanto a la población para la que recomiendan la vacuna, refleja los vacíos en los datos de la eficacia sobre los que se basan las recomendaciones.