Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
No hay ensayos clínicos que lo comparen con el pembrolizumab (solo o en combinación con quimioterapia citotóxica), el inmunoestimulante de elección para este problema.
LIBTAYO – cemiplimab concentrado en solución para infusión intravenosa
Regeneron
En el caso de los pacientes con cáncer pulmonar no microcítico inoperable para quienes la quimiorradiación no es una opción o, en pacientes con cáncer pulmonar no microcítico metastásico que aún no han recibido un tratamiento en esta etapa de la enfermedad, la elección del tratamiento depende especialmente de la proporción de células tumorales que expresan la proteína PD-L1 [1, 2].
Si esta proporción es menor al 50%, la primera opción es la combinación de quimioterapia citotóxica con platino y pembrolizumab, un inmunoestimulante que inhibe el punto de control inmunitario PD-1. En dos ensayos clínicos, esta combinación alargó la mediana de la supervivencia en comparación con la quimioterapia sola.
Si la proporción de células tumorales que expresan PD-L1 es mayor al 50%, la primera opción es el pembrolizumab solo. En dos ensayos clínicos este medicamento fue más eficaz que la quimioterapia para alargar la mediana de la supervivencia, sin aumentar la incidencia de efectos adversos graves [1,2].
El cemiplimab, otro inhibidor de PD-1, se autorizó por primera vez en la Unión Europea como monoterapia de primera línea para algunos cánceres pulmonares no microcíticos inoperables o metastásicos en los que al menos un 50% de las células tumorales expresan a PD-L1 [3]. Para este problema, a falta de un ensayo clínico versus pembrolizumab, no se ha demostrado que el cemiplimab represente un avance terapéutico.
Recientemente también se autorizó al cemiplimab en combinación con la quimioterapia con platino, como tratamiento de primera línea cuando al menos un 1% de las células tumorales expresan PD-L1 [2].
Para este problema, no se lo ha comparado directamente con el pembrolizumab solo o en combinación con quimioterapia, a pesar de que dichas comparaciones habrían sido factibles y de que la EMA recomendó a la farmacéutica que las realizara [2, 4].
La nueva autorización se basa en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del cemiplimab en combinación con quimioterapia con platino en 466 pacientes, de los cuales el 85% tenía la enfermedad metastásica [2, 4]. El criterio de inclusión no abarcó la proporción de células tumorales que expresan PD-L1, que era del 1% o mayor en el 70% de los pacientes.
La mediana de la supervivencia (el criterio de valoración principal) se alargó en el grupo cemiplimab + quimioterapia: fue de 21 meses versus 13 meses en el grupo placebo + quimioterapia (diferencia estadísticamente significativa). Según análisis que no se planearon en el protocolo, que aportan resultados menos sólidos que los análisis predefinidos, la diferencia en la mediana de la supervivencia se observó solo en los pacientes en quienes al menos un 1% de las células tumorales expresaban PD-L1 [2, 4].
Otro ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento comparó al cemiplimab + quimioterapia con platino versus quimioterapia en 214 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico, en la mayoría de los casos metastásico, en quienes menos del 50% de las células tumorales expresaban PD-L1. La mediana de la supervivencia fue de aproximadamente 15 meses, sin diferencia entre los grupos [2].
En el ensayo clínico en 466 pacientes, el tratamiento se interrumpió con más frecuencia debido a un evento adverso en el grupo cemiplimab + quimioterapia (5% versus 2% en el grupo placebo + quimioterapia) [4]. Los efectos adversos del cemiplimab fueron los esperados; se reportaron trastornos inmunomediados que afectaron diferentes órganos en el 19% de los pacientes. Un paciente murió por una neumonitis atribuida al cemiplimab [4].
Revisión de la literatura hasta el 6 de septiembre de 2024
En respuesta a nuestra solicitud de información, Regeneron nos aportó muy poca documentación administrativa.
Referencias