Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Según un ensayo clínico cruzado con 74 pacientes, las formas sublingual y subcutánea de la apomorfina tienen una eficacia similar. Difieren en el método de administración y los efectos adversos locales: nódulos dolorosos y necrosis con las inyecciones subcutáneas, y trastornos orofaríngeos con la vía sublingual.
KYNMOBI – apomorfina película sublingual
Bial
En pacientes con enfermedad de Parkinson que tienen fluctuaciones motrices muy molestas (el “fenómeno on-off”, durante las cuales los pacientes alternan entre períodos “off”, que afectan notablemente los movimientos y el habla, y períodos “on”, en los que mejoran), en los que las modificaciones del tratamiento por vía oral han fracasado, la apomorfina, un agonista de la dopamina no derivado del cornezuelo, es una opción [1].
La apomorfina está disponible para su uso como inyectable por vía subcutánea (SC), mediante una pluma de inyección, durante los episodios off y también como infusión SC mediante una bomba. Esta última forma de administración es más apropiada para los episodios off muy frecuentes. Tras la inyección SC, el efecto clínico de la apomorfina se obtiene rápidamente (aproximadamente 20 minutos en promedio), pero su duración es corta (de 45 a 90 minutos) [1].
En algunos países europeos también se ha autorizado a la apomorfina en forma de películas que se colocan bajo la lengua hasta que se disuelven (vía sublingual), para tratar los episodios off en pacientes con enfermedad de Parkinson [2].
Eficacia similar a la apomorfina por vía subcutánea, según un ensayo clínico sin enmascaramiento
Esta autorización se basa principalmente en un ensayo clínico cruzado, un tipo de ensayo clínico en el que se comparan varios tratamientos sucesivamente en los mismos pacientes [2, 3]. Este ensayo clínico incluyó a 74 adultos (mediana de edad de 64 años) que padecían un promedio de cuatro episodios off por día, que en promedio duraban una hora cada uno.
Tras una fase en la que se fue aumentando la dosis gradualmente (ajuste) hasta alcanzar una dosis tolerable con eficacia clínica para cada vía de administración, se trató a los pacientes durante los episodios off (sin enmascaramiento), con apomorfina sublingual hasta cinco veces al día durante cuatro semanas y posteriormente con apomorfina por vía subcutánea durante las cuatro semanas siguientes (o los mismos dos tratamientos en el orden inverso). Durante el ensayo clínico, los pacientes siguieron tomando su tratamiento antiparkinsoniano habitual [2, 3].
El criterio principal de valoración fue el cambio en un puntaje usado para evaluar los trastornos motrices en la enfermedad de Parkinson 90 minutos después de la administración de una dosis de apomorfina [2]. Este puntaje va de 0 a 132 (el deterioro motriz más grave). Tras cuatro semanas, no se detectó una diferencia en la eficacia entre las dos vías de administración, según el cambio en el puntaje tras la dosis de apomorfina, con una disminución media de aproximadamente 14 puntos con ambas vías [2, 3].
Efectos adversos locales que varían según la vía de administración
El perfil de efectos adversos conocido de la apomorfina consiste en: trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos; hipotensión; trastornos neuropsiquiátricos, incluyendo la necesidad imperiosa de recibir dosis más altas, confusión, alucinaciones y trastornos del control de los impulsos; somnolencia excesiva y episodios de sueño de inicio repentino; discinesias; prolongación del intervalo QT; anemia hemolítica; y bostezos [1, 4].
El ensayo clínico cruzado descrito arriba no aportó información nueva sobre los efectos adversos sistémicos de la apomorfina [2, 3]. La apomorfina también tiene efectos adversos locales que varían con la vía de administración, a saber: reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo nódulos subcutáneos dolorosos y desagradables, necrosis con la vía SC y trastornos orofaríngeos, incluyendo dolor, eritema, edema (en particular, en labios y lengua), úlceras y xerostomía con la vía sublingual.
En el ensayo clínico cruzado sin enmascaramiento, estos efectos orofaríngeos se reportaron en aproximadamente un 10% de los pacientes. En algunos casos, provocaron que se interrumpiera el tratamiento [2, 3]. El resumen de las características del producto (RCP) recomienda no reanudar el tratamiento si se interrumpe por los efectos adversos orofaríngeos, ya que pueden reaparecer y ser más graves que la reacción inicial [4].
Kynmobi contiene metabisulfito de sodio, que puede provocar reacciones alérgicas graves, incluyendo broncoespasmo [4].
No se debe tragar ni hablar hasta que se haya disuelto por completo, lo que en ocasiones tarda varios minutos
Cada película de apomorfina se provee en un sobre individual. Una vez abierto, se coloca la película entera bajo la lengua. Se recomienda que los pacientes no mastiquen ni traguen la película y que no hablen o traguen saliva hasta que se haya disuelto completamente, lo que tarda aproximadamente tres minutos. Es probable que algunos no puedan acatar esta recomendación [4].
Se debería hablar con los pacientes y sus cuidadores sobre las diferencias prácticas entre la apomorfina en películas sublinguales o en plumas de inyección para identificar qué formato será más fácil de usar, ya que estos pacientes suelen padecer trastornos motrices y salivales. En el ensayo clínico descrito arriba, el 72% de los pacientes refirió que prefería la vía sublingual sobre la vía SC [3].
En la práctica,la apomorfina sublingual es una alternativa a la apomorfina en inyecciones subcutáneas, que difiere en particular en sus efectos adversos y en el método de administración.
Revisión de la literatura hasta el 8 de noviembre de 2024
En respuesta a nuestra solicitud de información, Pharma Blue (la representante de Bial en Francia) no nos proveyó documentación sobre su producto.