Conduta da Indústria

Gardiner Harris acaba de publicar um livro intitulado No More Tears: The Dark Secrets of Johnson & Johnson (Editora Random House) e escreveu um resumo para o site Statnews, que sintetizamos a seguir [1].

Segundo Harris, a forma como a Johnson & Johnson (J&J) promoveu a eritropoetina (EPO) causou ainda mais danos aos consumidores e ao país do que as empresas envolvidas na crise dos opioides. Estima-se que o uso da EPO tenha contribuído para a morte de quase meio milhão de residentes nos Estados Unidos.

A FDA aprovou a comercialização da EPO (Procrit) na década de 1980, mas em 2003 o Dr. Michael Henke publicou um artigo na Lancet concluindo que a EPO poderia estar matando pacientes com câncer — quase metade deles a recebia para prevenir ou tratar a anemia causada pela quimioterapia. Posteriormente, especialistas em oncologia minimizaram a gravidade do achado, alegando se tratar de casos isolados e recomendando que os pacientes não abandonassem a EPO. Henke, no entanto, manteve sua posição de que não recomendaria o uso do medicamento em pacientes oncológicos, exceto talvez em ensaios clínicos.

Já era sabido que a EPO apresentava riscos cardiovasculares e havia suspeitas de que favorecia o crescimento de tumores. A maioria dos oncologistas acreditava que os benefícios superavam os riscos, pois a J&J ocultou, durante 15 anos, uma crescente quantidade de dados que apontavam o contrário.

Poucos dias depois, Paul Goldberg, editor da Cancer Letter, revelou que o estudo de Henke não era um caso isolado. Ele encontrou uma carta publicada dois meses antes na Lancet Oncology relatando um ensaio clínico com 939 pacientes com câncer de mama, no qual houve 41 mortes entre os que receberam Procrit, em comparação com 16 no grupo placebo. Assim como no estudo de Henke, as mortes foram atribuídas principalmente ao crescimento dos tumores.

Ficou cada vez mais claro que os achados de Henke não eram exceção: dezenas de pesquisadores trabalhando para ou em nome da J&J participaram de ensaios com resultados semelhantes. Quase todos foram mantidos em sigilo, e nenhum dos pesquisadores teve coragem de denunciar publicamente os riscos.

Em maio de 2004, após a divulgação do estudo de Henke e das revelações de Goldberg, a FDA convocou uma audiência pública com especialistas em oncologia. Durante a reunião, um executivo sênior da J&J admitiu publicamente que a empresa havia conduzido ao menos cinco estudos que foram interrompidos porque os pacientes que recebiam EPO morriam com mais frequência do que aqueles que recebiam placebo.

Vários processos judiciais revelaram as táticas utilizadas pela J&J para impulsionar as vendas do Procrit, envolvendo praticamente todas as instituições que ofereciam cuidados oncológicos.

O fornecimento do Procrit era reembolsado pelo programa Medicare, que cobre pessoas com mais de 65 anos e pessoas com deficiência nos EUA. O reembolso era calculado com base no Preço Médio de Venda (Average Wholesale Price – AWP) informado pela empresa. No entanto, as farmacêuticas cobravam sistematicamente dos hospitais valores abaixo do declarado. Quanto maior a diferença entre o valor real e o AWP declarado ao governo, maior o lucro para os hospitais.

Os oncologistas, então, começaram a abrir clínicas de infusão fora dos hospitais para capturar esses lucros. As farmacêuticas descobriram que podiam aumentar as vendas ampliando a diferença entre o preço real e o fictício.

Registros internos mostram que representantes da J&J, com o conhecimento e apoio da alta direção, entregaram amostras grátis de Procrit a médicos e os ajudaram a obter o reembolso integral desses produtos pelo Medicare e seguradoras privadas. Além disso, a J&J adicionava aproximadamente 10% a mais de EPO em cada frasco do que o indicado no rótulo — uma forma de oferecer medicamento gratuito, que depois era cobrado como se fosse pago. Alguns hospitais chegaram a contratar farmácias de manipulação para reembalar o medicamento em frascos menores.

Outros representantes relataram que a J&J incentivava quase todos os oncologistas dos EUA a faturar ao Medicare medicamentos obtidos gratuitamente. Esse esquema criou fortes incentivos financeiros para uso excessivo de EPO, o que teria dobrado o rendimento anual médio dos oncologistas de US$ 300 mil para US$ 600 mil.

Em 2007, um gerente de clínica no estado de Washington ficou alarmado ao verificar que seus médicos haviam recebido US$ 2,7 milhões após prescreverem US$ 9 milhões em EPO da J&J em apenas um ano. O Wall Street Journal noticiou que os oncologistas ganhavam cerca de US$ 237.885 por cada milhão de dólares em Procrit prescrito.

No final de 2007, oito grandes estudos mostraram de forma convincente que a EPO aumentava o risco de infarto, AVC e crescimento de tumores. A FDA então exigiu a inclusão de uma advertência de tarja preta (a mais severa) nos medicamentos com EPO, recomendando o uso da menor dose possível e desencorajando seu uso em pacientes para os quais se esperava cura.

É difícil explicar o uso contínuo e disseminado da EPO desde então. Seu uso aprovado no tratamento do câncer é limitado a pacientes que desenvolvem anemia como efeito colateral da quimioterapia. No entanto, esses pacientes raramente recebem quimioterapia tóxica se não houver intenção curativa — e para esses casos, a FDA indicou que o uso da EPO não é apropriado.

Não há evidência de que a EPO melhore a qualidade de vida dos pacientes, tampouco é adequada para cuidados paliativos. Transfusões de sangue simples são mais eficazes e seguras. Portanto, o que a EPO oferece a pacientes oncológicos é, essencialmente, risco de lesão e morte.